Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisesta ketamiinista autismispektrihäiriön sosiaaliseen vammautumiseen

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intranasaalinen ketamiinin käyttö autismikirjon häiriössä: plasebokontrolloitu crossover-pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, osoittaako intranasaalinen ketamiini ensimmäisiä todisteita turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta autismispektrihäiriöstä kärsivien henkilöiden sosiaalisten vammojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastatakseen autismispektrihäiriön (ASD) perusoireiden tehokkaaseen hoitoon, tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi risteyttäväksi intranasaalista ketamiinia koskevaksi pilottitutkimukseksi 24:llä 12–30-vuotiaalla ASD-potilaalla. uusi kvantitatiivinen katseenseurantamittaus, jolla arvioidaan lääkkeen vaikutusta sosiaaliseen vammaan. Lisäksi kehittääkseen ketamiiniin keskittyvän yksilöllisen lääketieteen lähestymistavan ASD:ssä tutkijat sisällyttävät farmakokineettiset, molekyylifarmakodynaamiset ja elektrofysiologiset arvioinnit osaksi alustavaa systemaattista tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 12-30 vuotta.
  • Paino 50 kg tai enemmän.
  • Fyysisen kokeen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella määritetty yleinen hyvä terveys.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5. painos Autismikirjon häiriön diagnoosi (ei liity Fragile X -oireyhtymään tai muuhun tunnettuun geneettiseen oireyhtymään), joka on vahvistettu Autism Diagnostic Observation -havaintoaikataululla näytöllä tai aiemmin (viimeisten 5 vuoden aikana), jos saatavilla.
  • Kelvollinen älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50, joka on vahvistettu testillä (Leiter-3) näytössä tai edellisessä (viimeisten 5 vuoden aikana, mikä tahansa kelvollinen testaus hyväksytään).
  • Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuuspisteet 4 (kohtalainen sairaus).
  • Arvosana 10 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan sosiaalisen vetäytymisen ala-asteikolla.
  • Kaikkien samanaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden vakaa annostus viiden puoliintumisajan ajan ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  • Vanhemman/huoltajan tai merkittävän muun tai huoltajan läsnäolo, joka haluaa toimia informaattorina käyttäytymistulosmittauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty. Psykiatrin kliinisen haastattelun ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen diagnostisten kriteerien perusteella määritetyt rinnakkaiset diagnoosit.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Sydänsairaus mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti sairaushistorian mukaan (henkilöt, joiden verenpaine on ≥ 140/90 ≥ 140/90 seulonnan/perustilanteen aikana, jätetään pois).
  • Hengitysteiden epävakaus, henkitorven leikkaus tai henkitorven ahtauma sairaushistorian mukaan.
  • Keskushermoston massat tai vesipää per sairaushistoria.
  • Porfyria, kilpirauhasen toimintahäiriö tai kilpirauhasen lääkkeiden käyttö sairaushistorian mukaan.
  • Glaukooma tai muu kohonneen silmänpaineen syy sairaushistoriaa kohti.
  • Allergia ketamiinille.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka muuttavat samanaikaisesti ei-kilpailevan N-metyyli-D-aspartaattiglutamaattiaktiivisuutta (akamprosaatti, amantadiini, memantiini, d-sykloseriini jne.)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti.
  • Mikä tahansa vakava krooninen lääketieteellinen tai krooninen hengitystiesairaus, jonka päätutkija ei pidä hallinnassa.
  • Kyvyttömyys sietää tutkimustoimenpiteitä tai tutkimuslääkettä päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover Group: Ketamiini verses Placebo

Vaihe 1: Kaksi nousevaa annosta intranasaalista ketamiinia

Kahden viikon pesu

Vaihe 2: Kaksi annosta lumelääkettä
Lääke: Ketamiini
Ketamiini yhdistetään limakalvojen sumutuslaitteeseen ja annetaan itse tai annetaan hoitajan/tutkimuskoordinaattorin avustuksella.
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitetaan sumutettuna suolaliuossuihkeena, joka annetaan itse tai hoitajan/tutkimuskoordinaattorin avustuksella.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Crossover Group: Placebo jakeet Ketamiini

Vaihe 1: Kaksi annosta lumelääkettä

Kahden viikon pesu

Vaihe 2: Kaksi nousevaa annosta intranasaalista ketamiinia
Lääke: Ketamiini
Ketamiini yhdistetään limakalvojen sumutuslaitteeseen ja annetaan itse tai annetaan hoitajan/tutkimuskoordinaattorin avustuksella.
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitetaan sumutettuna suolaliuossuihkeena, joka annetaan itse tai hoitajan/tutkimuskoordinaattorin avustuksella.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) sosiaalisen vetäytymisen alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Sosiaalisen vetäytymisen ala-asteikon muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin päivänä 35 ± 2 päivää
ABC on vanhemman/hoitajan raportoitu käyttäytymistulosmittari, jota käytetään kehitysvammaisten kliinisissä tutkimuksissa.
Sosiaalisen vetäytymisen ala-asteikon muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin päivänä 35 ± 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen arvioimassa CGI-parannusasteikossa (CGI-I)
Aikaikkuna: CGI-I muuttuu lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin päivänä 35 ± 2 päivää
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireenmukaista muutosta tietyllä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen. CGI-I keskittyy sosiaalisen vajaatoiminnan kohdeoireisiin. CGI-I on kultainen standardi mittaa mahdollisista muutoksista hoidossa lumelääkekontrolloiduissa farmakoterapiatutkimuksissa ASD:ssä
CGI-I muuttuu lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin päivänä 35 ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach
Roivant Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa