Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intranasal ketamin för social funktionsnedsättning vid autismspektrumstörning

10 oktober 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intranasal ketaminanvändning vid autismspektrumstörning: en placebokontrollerad crossover-pilotstudie

Syftet med studien är att fastställa om intranasalt ketamin visar initiala bevis på säkerhet, tolerabilitet och effekt för behandling av social funktionsnedsättning hos individer med Autism Spectrum Disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att tillgodose det betydande behovet av effektiv behandling av kärnsymtom på Autism Spectrum Disorder (ASD), är denna studie utformad som en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-pilotstudie av intranasalt ketamin hos 24 individer med ASD i åldrarna 12-30 år med användning av en nytt kvantitativt ögonföljande resultatmått för att bedöma läkemedlets inverkan på social funktionsnedsättning. Dessutom, för att utveckla en ketamin-fokuserad, personlig medicinstrategi vid ASD, kommer utredarna att inkludera farmakokinetiska, molekylära farmakodynamiska och elektrofysiologiska bedömningar i initiala systematiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 12 till 30 år.
  • Vikt lika med eller större än 50 kg.
  • Allmänt god hälsa som bestäms av fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratoriearbete och EKG.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan diagnos av autismspektrumstörning (ej associerad med Fragilt X-syndrom eller annat känt genetiskt syndrom) som bekräftats av Autism Diagnostic Observation Schema på skärmen eller tidigare (inom de senaste 5 åren) om tillgängligt.
  • Giltiga Intelligence Quotient (IQ) poäng större än eller lika med 50 som bekräftats via testning (Leiter-3) på skärmen eller tidigare (inom de senaste 5 åren, alla giltiga tester godtagbara).
  • Clinical Global Impressions-Allvarlighetspoäng på 4 (måttligt sjuk).
  • Poäng på 10 på subskalan socialt tillbakadragande i checklistan för avvikande beteende.
  • Stabil dosering av alla samtidiga psykotropa läkemedel under fem halveringstider före screeningbesök och under studien.
  • Närvaro av förälder/vårdnadshavare eller betydande annan eller vårdgivare som är villig att fungera som informator för beteendemässiga resultatmått.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av komorbid schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom med psykos, bipolär sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt. Komorbida diagnoser bestäms av klinisk intervju med psykiater och användning av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar 5:e upplagan diagnostiska kriterier.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Förekomst av hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni per medicinsk historia (individer med ≥ 2 blodtrycksavläsningar på ≥140/90 under screening/baslinje kommer att exkluderas).
  • Luftvägsinstabilitet, trakealoperation eller trakeal stenos enligt medicinsk historia.
  • Massor av centrala nervsystemet eller hydrocephalus per medicinsk historia.
  • Porfyri, sköldkörtelstörning eller användning av sköldkörtelmedicin enligt medicinsk historia.
  • Glaukom eller annan orsak till ökat intraokulärt tryck per medicinsk historia.
  • Allergi mot ketamin.
  • Nuvarande användning av läkemedel med samtidig modifiering av icke-konkurrenskraftig N-metyl-D-aspartatglutamataktivitet (akamprosat, amantadin, memantin, d-cykloserin etc.)
  • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett positivt graviditetstest.
  • Alla större kroniska medicinska eller kroniska luftvägssjukdomar som anses vara okontrollerade av huvudutredaren.
  • Oförmåga att tolerera studieprocedurer eller studieläkemedel enligt huvudutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crossover Group: Ketamin verser Placebo

Fas 1: Två stigande doser av intranasal ketamin

Två veckors tvättning

Fas 2: Två doser placebo
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att blandas in i en slemhinnefördelningsanordning och administreras själv eller administreras med hjälp av en vårdgivare/studiekoordinator
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som en atomiserad koksaltlösning som kommer att administreras själv eller administreras med hjälp av en vårdgivare/studiekoordinator
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Crossover Group: Placebo verser Ketamin

Fas 1: Två doser placebo

Två veckors tvättning

Fas 2: Två stigande doser av intranasal ketamin
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att blandas in i en slemhinnefördelningsanordning och administreras själv eller administreras med hjälp av en vårdgivare/studiekoordinator
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som en atomiserad koksaltlösning som kommer att administreras själv eller administreras med hjälp av en vårdgivare/studiekoordinator
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialt tillbakadragande underskalepoäng i ABC (Aberrant Behavior Checklist)
Tidsram: Social tillbakadragande subskala förändring från baslinje till sista besök på dag 35 ± 2 dagar
ABC är guldstandarden för föräldrar/vårdgivare rapporterade beteenderesultatmått för användning i kliniska prövningar med utvecklingsstörning.
Social tillbakadragande subskala förändring från baslinje till sista besök på dag 35 ± 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CGI Improvement-skalan (CGI-I)
Tidsram: CGI-I ändras från baslinje till sista besök på dag 35 ± 2 dagar
CGI-I är en 7-gradig skala utformad för att mäta symptomatisk förändring vid en specifik tidpunkt jämfört med baslinjen. CGI-I kommer att fokusera på målsymtomen på social funktionsnedsättning. CGI-I är ett guldstandardmått på potentiell förändring med behandling i placebokontrollerade farmakoterapistudier vid ASD
CGI-I ändras från baslinje till sista besök på dag 35 ± 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Cures Within Reach
Roivant Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-2494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera