Studie intranazálního ketaminu pro sociální postižení u poruchy autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Věk 12 až 30 let.
• Hmotnost 50 kg nebo větší.
• Celkový dobrý zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, anamnézou, laboratorním vyšetřením a EKG.
• Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání diagnostika poruchy autistického spektra (nesouvisející se syndromem křehkého X nebo jiným známým genetickým syndromem), jak je potvrzeno Plánem diagnostických pozorování autismu na obrazovce nebo předchozí (za posledních 5 let), pokud je k dispozici.
• Platné skóre kvocientu inteligence (IQ) vyšší nebo rovné 50, jak bylo potvrzeno testováním (Leiter-3) na obrazovce nebo předchozím (během posledních 5 let je přijatelné jakékoli platné testování).
• Globální klinické dojmy – skóre závažnosti 4 (středně nemocné).
• Skóre 10 na subškále sociálního stažení v kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist.
• Stabilní dávkování všech doprovodných psychotropních léků po dobu pěti poločasů před screeningovou návštěvou a během studie.
• Přítomnost rodiče/opatrovníka nebo významné osoby nebo pečovatele ochotného sloužit jako informátor pro měření výsledků chování.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost komorbidní schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy s psychózou, bipolární poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované. Komorbidní diagnózy stanovené klinickým rozhovorem s psychiatrem a použitím diagnostických kritérií Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Přítomnost srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze v anamnéze (jedinci s ≥ 2 naměřenými hodnotami krevního tlaku ≥ 140/90 během screeningu/výchozí hodnoty budou vyloučeni).
• Nestabilita dýchacích cest, tracheální chirurgie nebo tracheální stenóza podle anamnézy.
• Masy centrálního nervového systému nebo hydrocefalus podle anamnézy.
• Porfyrie, porucha štítné žlázy nebo užívání léků na štítnou žlázu podle anamnézy.
• Glaukom nebo jiná příčina zvýšeného nitroočního tlaku podle anamnézy.
• Alergie na ketamin.
• Současné užívání léků se současnou modifikací nekompetitivní aktivity N-methyl-D-aspartát glutamátu (akamprosát, amantadin, memantin, d-cykloserin atd.)
• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test.
• Jakékoli závažné chronické lékařské nebo chronické respirační onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za nekontrolované.
• Neschopnost tolerovat studijní postupy nebo studované léčivo podle uvážení hlavního zkoušejícího.