Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la kétamine intranasale pour la déficience sociale dans les troubles du spectre autistique

10 octobre 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilisation intranasale de la kétamine dans les troubles du spectre autistique : une étude pilote croisée contrôlée par placebo

Le but de l'étude est de déterminer si la kétamine intranasale présente des preuves initiales d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité pour le traitement de la déficience sociale chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre au besoin important d'un traitement efficace des principaux symptômes du trouble du spectre autistique (TSA), cet essai est conçu comme une étude pilote croisée en double aveugle et contrôlée par placebo de la kétamine intranasale chez 24 personnes atteintes de TSA âgées de 12 à 30 ans à l'aide d'un nouvelle mesure quantitative des résultats du suivi oculaire pour évaluer l'impact du médicament sur la déficience sociale. De plus, pour développer une approche de médecine personnalisée axée sur la kétamine dans les TSA, les chercheurs incluront des évaluations pharmacocinétiques, pharmacodynamiques moléculaires et électrophysiologiques dans l'étude systématique initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 30 ans.
  • Poids égal ou supérieur à 50 kg.
  • Bonne santé générale déterminée par l'examen physique, les antécédents médicaux, les analyses de laboratoire et l'électrocardiogramme.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition diagnostic de trouble du spectre autistique (non associé au syndrome de l'X fragile ou à un autre syndrome génétique connu) tel que confirmé par le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme au dépistage ou antérieur (au cours des 5 dernières années) si disponible.
  • Score de quotient intellectuel (QI) valide supérieur ou égal à 50, confirmé par des tests (Leiter-3) à l'écran ou antérieur (au cours des 5 dernières années, tout test valide est acceptable).
  • Impressions cliniques globales - Score de gravité de 4 (modérément malade).
  • Score de 10 sur la sous-échelle de retrait social de la liste de contrôle des comportements aberrants.
  • Dosage stable de tous les médicaments psychotropes concomitants pendant cinq demi-vies avant la visite de dépistage et pendant l'étude.
  • Présence d'un parent/tuteur ou d'un proche ou d'un soignant prêt à servir d'informateur pour les mesures des résultats comportementaux.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une schizophrénie comorbide, d'un trouble schizo-affectif, d'un trouble bipolaire avec psychose, d'un trouble bipolaire ou d'une psychose non précisée ailleurs. Diagnostics de comorbidité déterminés par un entretien clinique avec un psychiatre et l'utilisation des critères de diagnostic de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Présence d'une maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive ou une hypertension non contrôlée selon les antécédents médicaux (les personnes ayant ≥ 2 lectures de tension artérielle ≥ 140/90 lors du dépistage/de référence seront exclues).
  • Instabilité des voies respiratoires, chirurgie trachéale ou sténose trachéale selon les antécédents médicaux.
  • Masses du système nerveux central ou hydrocéphalie selon les antécédents médicaux.
  • Porphyrie, trouble thyroïdien ou utilisation de médicaments pour la thyroïde selon les antécédents médicaux.
  • Glaucome ou autre cause d'augmentation de la pression intraoculaire selon les antécédents médicaux.
  • Allergie à la kétamine.
  • Utilisation actuelle de médicaments avec modification concomitante de l'activité non compétitive du N-méthyl-D-aspartate glutamate (acamprosate, amantadine, mémantine, d-cyclosérine, etc.)
  • Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse positif.
  • Toute maladie chronique médicale ou respiratoire chronique majeure considérée comme non contrôlée par le chercheur principal.
  • Incapacité à tolérer les procédures d'étude ou le médicament à l'étude à la discrétion du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe croisé : Kétamine contre placebo

Phase 1 : Deux doses croissantes de kétamine intranasale

Lavage de deux semaines

Phase 2 : Deux doses de placebo
Médicament: Kétamine
La kétamine sera mélangée dans un dispositif d'atomisation muqueuse et auto-administrée ou administrée avec l'aide d'un soignant/coordinateur de l'étude
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de spray salin atomisé qui sera auto-administré ou administré avec l'aide d'un soignant/coordinateur de l'étude
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Groupe croisé : Placebo contre kétamine

Phase 1 : Deux doses de placebo

Lavage de deux semaines

Phase 2 : Deux doses croissantes de kétamine intranasale
Médicament: Kétamine
La kétamine sera mélangée dans un dispositif d'atomisation muqueuse et auto-administrée ou administrée avec l'aide d'un soignant/coordinateur de l'étude
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de spray salin atomisé qui sera auto-administré ou administré avec l'aide d'un soignant/coordinateur de l'étude
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle de retrait social de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Changement de la sous-échelle de retrait social de la consultation de référence à la visite finale au jour 35 ± 2 jours
L'ABC est la mesure des résultats comportementaux de référence déclarée par les parents/soignants à utiliser dans les essais cliniques sur les troubles du développement.
Changement de la sous-échelle de retrait social de la consultation de référence à la visite finale au jour 35 ± 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'amélioration CGI évaluée par le clinicien (CGI-I)
Délai: Changement CGI-I de la consultation initiale à la visite finale au jour 35 ± 2 jours
Le CGI-I est une échelle en 7 points conçue pour mesurer le changement symptomatique à un moment précis par rapport à la ligne de base. Le CGI-I sera axé sur les symptômes cibles de la déficience sociale. Le CGI-I est une mesure de référence du changement potentiel avec le traitement dans les essais de pharmacothérapie contrôlés par placebo dans les TSA
Changement CGI-I de la consultation initiale à la visite finale au jour 35 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Cures Within Reach
Roivant Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-2494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner