Estudio de ketamina intranasal para el deterioro social en el trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

• De 12 a 30 años de edad.
• Peso igual o superior a 50 kg.
• Buena salud general según lo determinado por examen físico, historial médico, análisis de laboratorio y electrocardiograma.
• Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición, diagnóstico de trastorno del espectro autista (no asociado con el síndrome de X frágil u otro síndrome genético conocido) según lo confirmado por el programa de observación de diagnóstico de autismo en la pantalla o anterior (dentro de los últimos 5 años), si está disponible.
• Puntaje de cociente de inteligencia (CI) válido mayor o igual a 50 según lo confirmado a través de pruebas (Leiter-3) en la pantalla o anterior (dentro de los últimos 5 años, cualquier prueba válida aceptable).
• Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad de 4 (moderadamente enfermo).
• Puntuación de 10 en la subescala de Retraimiento Social de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante.
• Dosificación estable de todos los medicamentos psicotrópicos concomitantes durante cinco vidas medias antes de la visita de selección y durante el estudio.
• Presencia del padre/tutor u otra persona importante o cuidador dispuesto a servir como informante para las medidas de resultado conductuales.

Criterio de exclusión:

• Presencia de esquizofrenia comórbida, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con psicosis, trastorno bipolar o psicosis no especificada. Diagnósticos comórbidos determinados por la entrevista clínica del psiquiatra y el uso de los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Presencia de enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada según el historial médico (se excluirán las personas con ≥ 2 lecturas de presión arterial de ≥ 140/90 durante la evaluación/valor inicial).
• Inestabilidad de las vías respiratorias, cirugía traqueal o estenosis traqueal por historial médico.
• Masas del sistema nervioso central o hidrocefalia por historial médico.
• Porfiria, trastorno de la tiroides o uso de medicamentos para la tiroides por historial médico.
• Glaucoma u otra causa de aumento de la presión intraocular según historial médico.
• Alergia a la ketamina.
• El uso actual de fármacos con modificación concomitante de la actividad del glutamato de N-metil-D-aspartato no competitivo (acamprosato, amantadina, memantina, d-cicloserina, etc.)
• Para sujetos femeninos en edad fértil, una prueba de embarazo positiva.
• Cualquier enfermedad médica crónica o respiratoria crónica importante que el Investigador Principal considere no controlada.
• Incapacidad para tolerar los procedimientos del estudio o el fármaco del estudio según el criterio del investigador principal.