비낭포성 섬유증 기관지확장증에서 인간 중간엽 줄기세포의 안전성 및 잠재적 효능 (CELEB)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고,
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 87세 사이여야 합니다.
• 체중 45세 이상 150kg 미만,
• 스크리닝 전에 비-CF 기관지확장증의 임상적 진단을 받거나,
• 지난 1년 동안 의사 사무실 또는 병원 방문에 의해 기록된 바와 같이 적어도 2번의 악화가 있었습니다(작년에 적어도 한 번 항생제 사용).
• 기준선 FEV1이 25% 내지 85%로 예측되고 1L 이상이고 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 기준선 확산 용량이 30% 이상(헤모글로빈에 대해 보정되었지만 폐포 용적은 보정되지 않음),
• Doppler echo 또는 right heart catheterization으로 기록된 정상적인 우심실 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성인 경우 아래 정의된 피임 규칙을 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자는 분당 4리터 이하의 산소 보충 및 폐 재활을 포함한 비약물 요법을 받을 수 있습니다.
• 피험자는 만성 마크로라이드 또는 흡입 항생제 치료 기관지확장증에 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• HRCT 및/또는 외과적 폐 생검 결과가 비CF 기관지확장증의 진단과 일치하지 않습니다. (폐기종 및/또는 미만성 실질 질환 제외)
• 종료점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음(안전성 또는 내약성 문제 보고, 폐 기능 검사(PFT) 또는 HRCT 수행, 채혈, 설문지 읽기 및 응답)
• 가임기 여성의 경우 난포자극호르몬(FSH)이 25.8 IU/L 이하
• 기관지확장증의 급성 전염성 악화에 대한 적극적 치료
• 치료되지 않은 활동성 감염이 있는 경우
• 연구 치료 최소 4주 이내에 활동성 감염이 발생한 경우
• 현재 NTM 감염 치료를 받고 있어야 합니다.
• 지난 6개월 이내에 비결핵성 마이코박테리아(NTM)에 대한 객담 배양 양성
• 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 기관지확장증 치료를 위해 현재 시험약제를 받고 있거나(또는 선별검사 4주 이내에 받았거나) 지난 30일 이내에 임상시험에 등록한 자
• 모든 장기 이식에 대해 적극적으로 등재되어야 합니다(또는 향후 등재가 예상됨).
• 임상적으로 중요한 비정상적인 스크리닝 실험실 값이 있어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
• 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 장기 이식 수혜자가 되십시오.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
• 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있어야 합니다.
• HIV, hepatitis BsAg(표면제 반응성) 또는 Viremic hepatitis C에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
• 디메틸설폭사이드(DMSO)에 과민증이 있는 경우
• 해발 1,524미터(5,000피트) 이상의 실내 공기에서 88% 이상의 SpO2를 유지하거나 해수면에서 93% 이상의 포화 산소(SpO2)를 유지할 수 없습니다.