非嚢胞性線維症気管支拡張症におけるヒト間葉系幹細胞の安全性と潜在的有効性 (CELEB)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
• -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜87歳であること、
• 体重45kg以上150kg未満、
• -スクリーニング前に非CF気管支拡張症の臨床診断を受けている、
• 医師の診療所または病院の訪問によって文書化されているように、過去1年間に少なくとも2回の悪化がありました（昨年に少なくとも1回の抗生物質の使用）、
• ベースライン FEV1 が 25% から 85% の間で予測され、1 L 以上であり、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺のベースライン拡散容量が 30% 以上 (ヘモグロビンでは補正されているが、肺胞容量では補正されていない) であることを示します。
• -ドップラーエコーまたは右心カテーテル法によって記録されるように、正常な右心室機能を持っています。
• 妊娠可能な女性の場合は、以下に定義する避妊規則に従うことに同意してください。
• 被験者は、毎分4リットル以下の酸素補給や呼吸リハビリテーションを含む非薬物療法を受けることができます。
• -被験者は慢性マクロライドまたは吸入抗生物質治療を受けている可能性があります 気管支拡張症

除外基準:

• HRCT または外科的肺生検の結果が、非 CF 気管支拡張症の診断と一致しない。 （肺気腫およびまたはびまん性実質疾患の除外）
• エンドポイント分析に必要な評価を実行できない (安全性または忍容性の懸念を報告する、肺機能検査 (PFT) または HRCT を実行する、採血を行う、アンケートを読んで回答する)
• 妊娠可能な女性の場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 25.8 IU/L 未満である
• 気管支拡張症の急性感染性増悪に対して積極的に治療を受ける
• 治療されていない活動性の感染症がある
• -研究治療の最低4週間以内に活動的な感染症が発生した
• 現在NTM感染症の治療を受けている
• -過去6か月以内に非結核性抗酸菌（NTM）の喀痰培養が陽性であった
• 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• -気管支拡張症の治療のための実験的薬剤を現在受けている（またはスクリーニングから4週間以内に受けた）過去30日以内に臨床試験に登録された
• 任意の臓器の移植について積極的にリストされている (または将来のリストに掲載されることを期待する)。
• -臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値があります。
• -研究者の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患があります。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のあるその他の状態があります。
• ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
• 臓器移植のレシピエントになる。
• -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病でなければなりません）ただし、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸癌を除きます。
• 寿命が 1 年未満に制限される非肺疾患がある。
• HIV、肝炎BsAg（界面活性剤反応性）またはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
• ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症がある
• 安静時の海抜 5,000 フィート (1524 メートル) を超える室内空気で 93% を超える飽和酸素 (SpO2) または 88% を超える SpO2 を維持できない。