9-50세 건강한 피험자에서 4가 뎅기열 백신의 다양한 접종 일정에 따른 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
1, 2 또는 3회 투여 일정(1기)으로 제공된 4가 뎅기열 백신의 면역원성 및 안전성과 건강한 피험자에서 마지막 1차 접종 후 1년 또는 2년 후에 동일한 백신의 단일 추가 접종(2기) 콜롬비아와 필리핀의 9~50세
이 연구의 목적은 CYD 뎅기 백신의 다양한 백신 접종 일정의 면역 반응과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- CYD 뎅기열 백신을 3회 투여 일정으로 투여(그룹 1)하여 얻은 면역 반응과 비교하여 2회 투여 일정으로 투여한 CYD 뎅기열 백신(그룹 2)에 의해 각 뎅기열 혈청형에 대해 유도된 면역 반응의 비열등성을 입증하기 위해 ), 이전에 뎅기열에 노출된 참가자에서 마지막 주사 후 28일.
- CYD 뎅기열 백신을 2회 투여 일정(그룹 2)으로 투여했을 때 각 뎅기열 혈청형에 대해 유도된 면역 반응이 3회 투여 일정으로 제공된 CYD 백신(그룹 1)에 의해 유도된 면역 반응의 비열등성을 입증하기 위해 이전에 뎅기열에 노출된 참가자의 경우, 마지막 주사 후 1년.
- 이전에 뎅기열에 노출된 참여자에게 1차 시리즈의 마지막 주사 후 1년 또는 2년 후에 CYD 뎅기열 백신 추가 접종으로 유도된 각 뎅기열 혈청형에 대해 유도된 면역 반응의 비열등성을 입증하기 위해 투여 후 면역 반응과 비교했습니다. 1군 3위.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 이전에 뎅기열에 노출된 환자에서 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여 일정(그룹 1)으로 투여했을 때 유도된 면역 반응과 비교하여 CYD 뎅기열 백신을 2회 투여 일정(그룹 2)으로 투여했을 때 유도된 면역 반응의 우월성을 입증하기 위해 참가자, 마지막 주사 후 28일.
- 이전에 뎅기열에 노출된 환자에서 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여 일정(그룹 1)으로 투여했을 때 유도된 면역 반응과 비교하여 CYD 뎅기열 백신을 2회 투여 일정(그룹 2)으로 투여했을 때 유도된 면역 반응의 우월성을 입증하기 위해 참가자, 마지막 주사 후 1년.
- 주사 후 28일째에 각 뎅기 혈청형의 중화 항체 수준을 기준선 뎅기열 혈청상태에 의해 추가 용량을 받기 직전의 항체 수준에 대해 기술하기 위함.
- 기준선 뎅기열 혈청형에 의한 1차 시리즈 일정에서 그룹 1로부터 주사 후 28일 및 주사 후 28일에서 각각의 뎅기열 혈청형의 중화 항체 수준을 설명하기 위함.
- 이전에 뎅기열에 노출된 참가자에서 CYD 뎅기열 백신의 부스터 용량을 투여한 후 28일에 각 뎅기열 혈청형에 대해 유도된 면역 반응의 우월성을 입증하기 위해 1차 시리즈의 마지막 주사 후 1년 또는 2년에.
- 3개 그룹 모두에서 부스터 주사 후 28일째의 혈청전환율을 설명하기 위해.
- 연구 동안 입원한 모든 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 사례를 설명하기 위해.
- 시험 기간 동안 각각의 주사 후 CYD의 안전성 프로필을 평가합니다. 안전성 평가에는 각 주사 후 7일 또는 14일 이내에 요청된 반응, 각 주사 후 28일 이내에 요청되지 않은 부작용 및 연구 기간 동안 심각한 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
9세에서 50세 사이의 건강한 참가자는 두 가지 순차적인 단계로 다양한 일정으로 CYD 뎅기열 백신을 받았습니다.
첫 번째 단계에서 참가자들은 12개월 동안 CYD 뎅기열 백신을 1, 2 또는 3회 주사 받았습니다.
두 번째 단계에서 참가자들은 연구 백신의 세 번째 주사 후 12개월(하위 그룹 a) 또는 24개월(하위 그룹 b)에 CYD 뎅기 백신의 추가 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
이 시험을 수행하는 동안 기준 혈청 반응 양성 참가자에게만 백신을 접종하는 것에 대한 세계보건기구(WHO) 표시가 나타났습니다. 이 시점에서 재판의 STAGE I이 완료되었습니다.
STAGE II의 경우 기준선에서 이전에 뎅기열에 노출된 참가자(뎅기열 혈청 양성)만 추가 용량을 받을 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barranquilla, 콜롬비아
- Investigational Site 102
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Cali, 콜롬비아
- Investigational Site 101
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Medellin, 콜롬비아
- Investigational Site 103
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Manila, 필리핀 제도
- Investigational Site 203
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Manila, 필리핀 제도
- Investigational Site 204
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- Investigational Primary Site Muntinlupa 201_Satellite Site San Pablo 202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입학일 기준 9세~50세.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
- 동의서 또는 정보에 입각한 동의서(ICF)는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며(현지 규정에 따라) ICF는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(필요한 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 현지 규정에 따름).
- 참가자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 따를 수 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 마지막 접종 후 최소 4주까지 접종).
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 자가 보고 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임의의 백신 성분에 대한 자가 보고된 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- 시험 백신 또는 다른 백신을 사용한 뎅기열 예방접종 이전.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 조사관의 판단에 따라 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자의 현장 직원으로 식별되고 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
예상 참가자는 다음 조건 및/또는 증상이 해결될 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 백신 접종 당일의 열병(체온 [>=] 섭씨 38.0도 이상) 또는 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(조사자의 판단에 따름).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAGE-I 1군: CYD 뎅기 백신
참가자들은 0일(백신접종 1), 6개월(백신접종 2) 및 12개월(백신접종 3)에 CYD 뎅기열 백신 0.5밀리리터(mL)를 피하(SC)로 3회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-I 그룹 2: 위약 + CYD 뎅기열 백신(6,12개월)
참가자는 6개월(백신접종 2) 및 12개월(백신접종 3)에 CYD 뎅기열 백신 0.5mL SC의 2회 용량과 함께 0일(백신접종 1)에 위약 용량을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-I 그룹 3: 위약 + CYD 뎅기열 백신(12개월)
참가자는 12개월(백신 접종 3)에 CYD 뎅기열 백신 0.5mL SC 용량과 함께 0일(백신 접종 1) 및 6개월(백신 접종 2)에 위약 2회 용량을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 1a: CYD 백신 + CYD 추가 백신(1년)
STAGE-I에서 예방접종을 받은 그룹 1의 참가자; 기준선에서 혈청 반응 양성이었고 STAGE-II에서 STAGE-I에서 마지막 투여 후 1년에(즉, 24개월째) CYD 뎅기 백신의 부스터 투여를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 2a: 위약 + CYD + CYD 부스터(1년)
STAGE-I에서 백신 접종을 받고 기준선에서 혈청 반응 양성인 그룹 2의 참가자는 STAGE-I에서 마지막 투여 후 1년(즉, 24개월)에 STAGE-II에서 CYD 뎅기열 백신의 부스터 주사를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 3a: 위약 + CYD + CYD 부스터(1년)
STAGE-I에서 백신 접종을 받고 베이스라인에서 혈청 반응 양성인 그룹 3의 참가자는 STAGE-I에서 마지막 투여 후 1년(즉, 24개월)에 STAGE-II에서 CYD 뎅기 백신의 부스터 주사를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 1b: CYD 백신 + CYD 추가 백신(2년)
STAGE-I에서 백신 접종을 받고 베이스라인에서 혈청 반응 양성인 그룹 1의 참가자는 STAGE-II에서 STAGE-I에서 마지막 투여 2년 후(즉, 36개월)에 CYD 뎅기 백신의 부스터 주사를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 2b: 위약 + CYD + CYD 부스터(2년)
STAGE-I에서 백신 접종을 받고 베이스라인에서 혈청 반응 양성인 그룹 2의 참가자는 STAGE-I에서 마지막 투여 후 2년(즉, 36개월)에 STAGE-II에서 CYD 뎅기 백신의 추가 주사를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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실험적: STAGE-II 그룹 3b: 위약 + CYD + CYD 부스터(2년)
STAGE-I에서 백신 접종을 받고 기준선에서 혈청 반응 양성인 그룹 3의 참가자는 STAGE-II에서 STAGE-I에서 마지막 투여 2년 후(즉, 36개월)에 CYD 뎅기열 백신의 부스터 주사를 받았습니다.
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0.5mL, 피하
0.5mL, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 기준선에서 혈청 반응 양성이었던 참가자의 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT(plaque reduction neutralization test) 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모체 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 1개의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
프로토콜별 분석 세트(PPAS)에는 프로토콜 위반이 없는 모든 참가자가 포함되었습니다. 다음 연구 위반 중 하나라도 충족한 사람은 PPAS에서 제외되었습니다(1기/2기): 프로토콜에 지정된 모든 포함/제외 기준을 충족하지 않았음, 정확한 용량 또는 주사를 받지 않았음, 무작위 일정 이외의 백신을 맞았음, 백신 접종을 받지 않음 적절한 시간 창에서 적절한 시간 창에서 투여 후 혈청 검사 샘플을 제공하지 않았거나 프로토콜 제한 약물, 치료 또는 백신을 받았습니다.
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마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일
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1단계: 기준선에서 혈청 반응 양성이었던 참가자의 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 1년 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 1년
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 1년
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2단계: 기준선에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 3차 CYD 뎅기 백신 접종 후 그룹 1a 및 그룹 1 내의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 그룹 1: STAGE-I에서 3차 투여 후 28일, 그룹 1a: STAGE-II에서 12개월 추가 투여 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1(STAGE-I에서 3차 투여 후 28일) 및 그룹 1a(28일 12개월 부스터 투여)의 데이터를 보고하고 이 결과 측정에서 비교했습니다.
GMT 대응 비율(통계 분석 섹션에 제공됨)은 그룹 1a의 기하 평균 값을 나누어 계산했습니다: STAGE-II에서 12개월 추가 투여 후 28일을 그룹 1: STAGE-I에서 투여 3 후 28일.
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그룹 1: STAGE-I에서 3차 투여 후 28일, 그룹 1a: STAGE-II에서 12개월 추가 투여 후 28일
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2단계: 기준선에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 3차 CYD 뎅기 백신 접종 후 그룹 2a와 그룹 1 사이의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 그룹 1: STAGE-I에서 투약 3 후 28일, 그룹 2a: STAGE-II에서 12개월 부스터 투약 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1(STAGE-I에서 3차 투여 후 28일) 및 그룹 2a(12개월 부스터 투여 후 28일)의 데이터를 이 결과 측정에서 보고하고 비교했습니다.
GMT 비율(통계 분석 섹션에 제공됨)은 그룹 2a의 기하 평균 값을 나누어 계산했습니다: STAGE-II에서 12개월 부스터 투여 후 28일을 그룹 1: STAGE-I에서 투여 3 후 28일.
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그룹 1: STAGE-I에서 투약 3 후 28일, 그룹 2a: STAGE-II에서 12개월 부스터 투약 후 28일
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2단계: 베이스라인에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 3차 CYD 뎅기 백신 접종 후 그룹 1b 및 그룹 1 내의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 그룹 1: STAGE-I에서 3차 투여 후 28일, 그룹 1b: STAGE-II에서 24개월 추가 투여 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1(STAGE-I에서 3차 투여 후 28일) 및 그룹 1b(24개월 추가 투여 후 28일)의 데이터를 이 결과 측정에서 보고하고 비교했습니다.
GMT 대응 비율(통계 분석 섹션에 제공됨)은 그룹 1b의 기하 평균 값을 나누어 계산했습니다: STAGE-II에서 24개월 부스터 투여 후 28일을 그룹 1: STAGE-I에서 투여 3 후 28일.
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그룹 1: STAGE-I에서 3차 투여 후 28일, 그룹 1b: STAGE-II에서 24개월 추가 투여 후 28일
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2단계: 기준선에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 3차 CYD 뎅기 백신 접종 후 그룹 2b와 그룹 1 사이의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 그룹 1: STAGE-I에서 투약 3 후 28일, 그룹 2b: STAGE-II에서 24개월 후 28일
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1(STAGE-I에서 3차 투여 후 28일) 및 그룹 2b(24개월 부스터 투여 후 28일)의 데이터를 이 결과 측정에서 보고하고 비교했습니다.
GMT 비율(통계 분석 섹션에 제공됨)은 그룹 2b의 기하 평균 값을 나누어 계산했습니다: STAGE-II에서 24개월 부스터 투여 후 28일을 그룹 1: STAGE-I에서 투여 3 후 28일.
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그룹 1: STAGE-I에서 투약 3 후 28일, 그룹 2b: STAGE-II에서 24개월 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 기준선에서 혈청 반응 양성이었던 참가자의 CYD 뎅기 백신 접종 후 부모 뎅기 바이러스 변종을 사용하여 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가 - 그룹 1과 그룹 2 간의 비교
기간: 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일 및 1년
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 28일 및 1년
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1단계: 모든 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종을 사용하여 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 계통) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 검정 방법을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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1단계: 기준선에서 혈청양성 및 혈청음성이었던 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종(기준선 뎅기열 상태별)이 있는 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청음성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형에 대해 유효한 역가가 <0(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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2단계: 기준선에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 부스터 CYD 뎅기 백신 접종 후 부모 뎅기열 바이러스 변종의 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선, 백신 접종 3일 후 28일 및 추가 접종 후 28일
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4가지 뎅기 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
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기준선, 백신 접종 3일 후 28일 및 추가 접종 후 28일
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1단계: 모든 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 각 혈청형에 대한 항체 역가 >=10(1/희석)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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4가지 뎅기 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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2단계: 기준선에서 혈청 반응 양성인 참가자의 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 각 혈청형에 대한 항체 역가 >=10(1/희석)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 또는 4) 각각에 대한 항체의 GMT를 PRNT 분석 방법을 사용하여 평가했습니다.
베이스라인에서 뎅기열 혈청양성 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주가 있는 적어도 하나의 혈청형에 대해 역가가 >=10(1/희석)인 참가자로 정의되었습니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일 3, 백신 접종 후 1년 3
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약(백신 접종 후)으로 백신 접종 후 즉각적인 원치 않는 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 예방 접종(1, 2 또는 3) 후 30분 이내
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 개시와 관련하여 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
즉각적인 비자발적 AE는 임의의 백신접종 후 30분 이내에 발생한 AE였다.
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예방 접종(1, 2 또는 3) 후 30분 이내
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2단계: CYD 뎅기열 백신으로 추가 접종 후 즉각적이고 원치 않는 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: CYD 추가 접종 후 30분 이내
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
즉각적인 비자발적 AE는 백신접종 후 30분 이내에 발생한 AE였다.
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CYD 추가 접종 후 30분 이내
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약(백신 접종 후)으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내(1, 2, 3회)
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역반응(Adverse reaction, AR)은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR(Solicited Reaction)은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청됨) 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 AR로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응은 통증, 홍반 및 부종을 포함하는 주사 부위 및 주사 부위 주변의 AR이었습니다.
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접종 후 7일 이내(1, 2, 3회)
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수(각 백신 접종 후)
기간: 각 접종(1차, 2차, 3차) 후 7일 이내
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AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AR로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응은 통증, 홍반 및 부종을 포함하는 주사 부위 및 주사 부위 주변의 AR이었습니다.
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각 접종(1차, 2차, 3차) 후 7일 이내
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종(백신 접종 후) 후 요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 예방 접종 후 14일 이내(1, 2 또는 3)
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AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AR로 정의되었습니다.
전신 AE는 주사 부위 반응이 아닌 모든 AE였다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증이 포함되었습니다.
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예방 접종 후 14일 이내(1, 2 또는 3)
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 요청된 전신 반응이 있는 참가자 수(각 백신 접종 후)
기간: 각 접종(1차, 2차, 3차) 후 14일 이내
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AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AR로 정의되었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증이 포함되었습니다.
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각 접종(1차, 2차, 3차) 후 14일 이내
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2단계: CYD 뎅기 백신으로 추가 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: CYD 추가 접종 후 7일 이내
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AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AR로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응은 통증, 홍반 및 부종을 포함하는 주사 부위 및 주사 부위 주변의 AR이었습니다.
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CYD 추가 접종 후 7일 이내
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2단계: CYD 뎅기 백신 추가 접종 후 유도된 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: CYD 추가 접종 후 14일 이내
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AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다.
SR은 eCRF에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(증상 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AR로 정의되었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증이 포함되었습니다.
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CYD 추가 접종 후 14일 이내
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28일 이내(1, 2 또는 3)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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예방 접종 후 28일 이내(1, 2 또는 3)
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2단계: CYD 뎅기열 백신 추가 접종 후 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: CYD 추가 접종 후 28일 이내
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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CYD 추가 접종 후 28일 이내
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1단계: CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종을 한 후 특정 관심사(AESI)의 심각한 부작용을 포함한 심각한 부작용을 보고한 참가자의 수
기간: 0일(접종 후)부터 STAGE-I에서 마지막 백신 접종 후 최대 12개월(즉, 최대 24개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 문제인 예상치 못한 의료 사건이었습니다. 이벤트.
AESI는 임상시험용 백신의 안전성 프로필 모니터링과 관련이 있다고 후원자가 간주한 AE였습니다.
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0일(접종 후)부터 STAGE-I에서 마지막 백신 접종 후 최대 12개월(즉, 최대 24개월)
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2단계: 심각한 이상 반응을 포함한 심각한 이상 반응을 보고한 참가자 수 CYD 뎅기 백신으로 추가 접종 후 특별한 관심
기간: 25개월부터 CYD 추가 주사 후 최대 6개월(1년 또는 2년)(즉, 그룹 1a, 2a 및 3a의 경우 최대 30개월 및 그룹 1b, 2b 및 3b의 경우 최대 42개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 문제인 예상치 못한 의료 사건이었습니다. 이벤트.
AESI는 임상시험용 백신의 안전성 프로필 모니터링과 관련이 있다고 후원자가 간주한 AE였습니다.
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25개월부터 CYD 추가 주사 후 최대 6개월(1년 또는 2년)(즉, 그룹 1a, 2a 및 3a의 경우 최대 30개월 및 그룹 1b, 2b 및 3b의 경우 최대 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coronel-Martinez DL, Park J, Lopez-Medina E, Capeding MR, Bonfanti AAC, Montalban MC, Ramirez I, Gonzales MLA, Zambrano B, Dayan G, Chen Z, Wang H, Bonaparte M, Rojas A, Ramirez JC, Verdan MA, Noriega F. Immunogenicity and safety of booster CYD-TDV dengue vaccine after alternative primary vaccination schedules in healthy individuals aged 9-50 years: a randomised, controlled, phase 2, non-inferiority study. Lancet Infect Dis. 2022 Jun;22(6):901-911. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00706-4. Epub 2022 Mar 29.
- Coronel-MartInez DL, Park J, Lopez-Medina E, Capeding MR, Cadena Bonfanti AA, Montalban MC, Ramirez I, Gonzales MLA, DiazGranados CA, Zambrano B, Dayan G, Savarino S, Chen Z, Wang H, Sun S, Bonaparte M, Rojas A, Ramirez JC, Verdan MA, Noriega F. Immunogenicity and safety of simplified vaccination schedules for the CYD-TDV dengue vaccine in healthy individuals aged 9-50 years (CYD65): a randomised, controlled, phase 2, non-inferiority study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):517-528. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30767-2. Epub 2020 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD65
- U1111-1161-3242 (기타 식별자: WHO)
- 2020-002854-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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