Immunogenisitet og sikkerhet for ulike vaksinasjonsskjemaer for tetravalent dengue-vaksine hos friske personer i alderen 9 til 50 år

Inklusjonskriterier:

• I alderen 9 til 50 år på innmeldingsdagen.
• Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Samtykkeskjema eller informert samtykkeskjema (ICF) hadde blitt signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og ICF hadde blitt signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne om nødvendig etter lokale forskrifter).
• Deltaker og forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarche, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før den første vaksinasjon inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Selvrapportert systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor det kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon mot dengue-sykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
• Identifisert som en stedsansatt hos etterforskeren, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.

• En potensiell deltaker må ikke inkluderes i studien før følgende tilstander og/eller symptomer er løst:

  • Febersykdom (temperatur høyere enn eller lik [>=] 38,0 grader Celsius) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen.
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.