Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo różnych schematów szczepień czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób w wieku od 9 do 50 lat

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej w schematach 1-, 2- lub 3-dawkowych (ETAP I), po których następuje pojedyncze wstrzyknięcie przypominające tej samej szczepionki (ETAP II) 1 lub 2 lata po ostatniej dawce podstawowej u zdrowych osób 9 do 50 lat w Kolumbii i na Filipinach

Celem pracy była ocena odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwa różnych schematów szczepień szczepionką CYD denga.

Głównymi celami badania były:

  • Aby wykazać, że odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę CYD przeciwko dendze w schemacie 2-dawkowym przeciwko każdemu serotypowi dengi (grupa 2) w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę CYD w schemacie 3-dawkowym (grupa 1) ), u uczestników wcześniej narażonych na dengę 28 dni po ostatnim zastrzyku.
  • Wykazanie, że odpowiedź immunologiczna wywołana przeciwko każdemu serotypowi dengi przez szczepionkę CYD przeciwko dengi podana w schemacie 2-dawkowym (grupa 2) nie jest gorsza w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę CYD w schemacie 3-dawkowym (grupa 1) u uczestników wcześniej narażonych na dengę, 1 rok po ostatnim zastrzyku.
  • Aby wykazać, że odpowiedź immunologiczna wywołana przeciwko każdemu serotypowi dengi wywołana przez dawkę przypominającą szczepionki CYD denga rok lub dwa lata po ostatnim wstrzyknięciu w serii pierwotnej u uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na dengę, nie była gorsza, w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną po podaniu 3 w grupie 1.

Celami drugorzędnymi badania były:

  • Aby wykazać wyższość odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę CYD denga podaną w schemacie 2-dawkowym (Grupa 2) w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę CYD denga podaną w schemacie 3-dawkowym (Grupa 1), u osób wcześniej narażonych na dengę uczestników, 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
  • Aby wykazać wyższość odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę CYD denga podaną w schemacie 2-dawkowym (Grupa 2) w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę CYD denga podaną w schemacie 3-dawkowym (Grupa 1), u osób wcześniej narażonych na dengę uczestników, rok po ostatnim wstrzyknięciu.
  • Opisanie poziomów przeciwciał neutralizujących każdego serotypu dengi w 28 dni po wstrzyknięciu 3 do poziomów przeciwciał bezpośrednio przed otrzymaniem dawki przypominającej, według wyjściowego statusu serologicznego wirusa dengi.
  • Opisanie poziomów przeciwciał neutralizujących każdego serotypu dengi w 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 28 dni po wstrzyknięciu 3 z grupy 1 w schemacie serii pierwotnych według wyjściowego statusu serologicznego dengi.
  • Wykazanie wyższości odpowiedzi immunologicznej wywołanej przeciwko każdemu serotypowi dengi 28 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionki CYD denga u uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na dengę, rok lub dwa lata po ostatnim wstrzyknięciu w serii pierwotnej.
  • Aby opisać wskaźnik serokonwersji 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej we wszystkich 3 grupach.
  • Opisanie wszystkich hospitalizowanych przypadków dengi potwierdzonej wirusologicznie (VCD) podczas badania.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa CYD po każdym wstrzyknięciu podczas badania. Oceny bezpieczeństwa obejmują oczekiwane reakcje w ciągu 7 lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu, niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy w wieku od 9 do 50 lat otrzymali szczepionkę CYD denga w różnych schematach, w dwóch kolejnych etapach. W pierwszym etapie uczestnicy otrzymywali 1, 2 lub 3 zastrzyki szczepionki CYD denga w okresie 12 miesięcy. W drugim etapie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą szczepionki CYD denga po 12 miesiącach (podgrupa a) lub 24 miesiącach (podgrupa b) po trzecim wstrzyknięciu badanej szczepionki. Podczas przeprowadzania tego badania pojawiły się wskazania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące szczepienia wyłącznie uczestników seropozytywnych w punkcie wyjściowym; w tym momencie zakończył się I ETAP badania. W przypadku ETAPU II tylko uczestnicy, którzy byli wcześniej narażeni na wirusa dengi na początku badania (seropozytywni na wirusa dengi), kwalifikowali się do otrzymania dawki przypominającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Investigational Site 203
      • Manila, Filipiny
        • Investigational Site 204
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Investigational Primary Site Muntinlupa 201_Satellite Site San Pablo 202
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site 102
      • Cali, Kolumbia
        • Investigational Site 101
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site 103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 50 lat w dniu rejestracji.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Formularz zgody lub formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (na podstawie lokalnych przepisów), a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane) przez lokalne przepisy).
  • Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepienia przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Zgłoszona przez pacjenta ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie dengi szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które na podstawie oceny badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka Badacza, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne ) pracowników lub Śledczego.

  • Potencjalnego uczestnika nie wolno włączać do badania, dopóki nie ustąpią następujące warunki i/lub objawy:

    • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura większa lub równa [>=] 38,0 stopni Celsjusza) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia.
    • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETAP-I Grupa 1: Szczepionka CYD Denga
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga 0,5 mililitra (ml) podskórnie (SC) w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-I Grupa 2: Placebo + Szczepionka CYD Denga (miesiące 6,12)
Uczestnicy otrzymali dawkę placebo w dniu 0 (szczepienie 1) wraz z 2 dawkami szczepionki CYD denga 0,5 ml podskórnie w miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-I Grupa 3: Placebo + Szczepionka CYD Denga (miesiąc 12)
Uczestnicy otrzymali 2 dawki placebo w dniu 0 (szczepienie 1) i miesiącu 6 (szczepienie 2) wraz z dawką szczepionki CYD denga 0,5 ml podskórnie w miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 1a: Szczepionka CYD + Szczepionka przypominająca CYD (1 rok)
Uczestnicy z grupy 1, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I; i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali dawkę przypominającą szczepionki CYD denga w ETAPIE-II rok po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 24. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 2a: Placebo + CYD + CYD Booster (1 rok)
Uczestnicy z grupy 2, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali zastrzyk przypominający szczepionki CYD denga w ETAPIE-II 1 rok po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 24. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 3a: Placebo + CYD + CYD Booster (1 rok)
Uczestnicy z grupy 3, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali zastrzyk przypominający szczepionki CYD denga w ETAPIE-II rok po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 24. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 1b: Szczepionka CYD + Szczepionka przypominająca CYD (2 lata)
Uczestnicy z grupy 1, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali zastrzyk przypominający szczepionki CYD denga w ETAPIE-II 2 lata po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 36. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 2b: Placebo + CYD + CYD Booster (2 lata)
Uczestnicy z grupy 2, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali wstrzyknięcie przypominające szczepionki CYD denga w ETAPIE-II 2 lata po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 36. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: ETAP-II Grupa 3b: Placebo + CYD + CYD Booster (2 lata)
Uczestnicy z grupy 3, którzy otrzymali szczepienie w ETAPIE-I i byli seropozytywni na początku badania, otrzymali wstrzyknięcie przypominające szczepionki CYD denga w ETAPIE-II 2 lata po ostatniej dawce w ETAPIE-I (tj. w 36. miesiącu).
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Placebo (chlorek sodu 0,9%)
0,5 ml, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ETAP-I: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi 28 dni po ostatnim szczepieniu CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki (PRNT). Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników z seropozytywnym wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej 1 serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Zestaw analiz per-protocol (PPAS) obejmował wszystkich uczestników, którzy nie mieli żadnych naruszeń protokołu; i którzy spełnili którekolwiek z poniższych naruszeń w badaniu, zostali wykluczeni z PPAS (ETAP I/II): nie spełnili wszystkich określonych w protokole kryteriów włączenia/wyłączenia, nie otrzymali prawidłowych dawek lub zastrzyków, otrzymali szczepionkę inną niż według schematu randomizowanego, nie otrzymali szczepienia we właściwym przedziale czasowym, nie dostarczył próbki serologicznej po podaniu dawki we właściwym przedziale czasowym, otrzymał leki, terapię lub szczepionkę objęte ograniczeniami protokołu.
28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
ETAP-I: Średnie geometryczne miana każdego serotypu wirusa dengi 1 rok po ostatnim szczepieniu CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
1 rok po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
ETAP-II: Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi w grupie 1a i grupie 1 po trzeciej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 1a: 28 dni po 12 miesiącach od dawki przypominającej w ETAPIE-II
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Dane z Grupy 1 (28 dni po podaniu dawki 3 w STAGE-I) i Grupy 1a (dawka uzupełniająca 28 dni i 12 miesięcy) zostały zgłoszone i porównane w tym pomiarze wyników. Współczynnik par GMT (podany w części dotyczącej analizy statystycznej) obliczono, dzieląc średnie geometryczne wartości z grupy 1a: 28 dni po dawce przypominającej 12 miesięcy w ETAPIE-II przez grupę 1: 28 dni po dawce 3 w ETAPIE-I.
Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 1a: 28 dni po 12 miesiącach od dawki przypominającej w ETAPIE-II
ETAP-II: Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi Porównanie między grupą 2a a grupą 1 po trzeciej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 2a: 28 dni po 12 miesiącach od dawki przypominającej w ETAPIE-II
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Dane z Grupy 1 (28 dni po podaniu dawki 3 w STAGE-I) i Grupy 2a (28 dni po dawce przypominającej 12 miesięcy) zostały zgłoszone i porównane w tym pomiarze wyników. Współczynnik GMT (podany w części dotyczącej analizy statystycznej) obliczono, dzieląc średnie geometryczne wartości grupy 2a: 28 dni po dawce przypominającej 12 miesięcy w ETAPIE-II przez grupę 1: 28 dni po dawce 3 w ETAPIE-I.
Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 2a: 28 dni po 12 miesiącach od dawki przypominającej w ETAPIE-II
ETAP-II: Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi w grupie 1b i grupie 1 po trzeciej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 1b: 28 dni po 24 miesiącach dawki przypominającej w ETAPIE-II
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Dane z Grupy 1 (28 dni po podaniu 3. dawki w STAGE-I) i Grupy 1b (28 dni po dawce przypominającej po 24 miesiącach) zostały przedstawione i porównane w ramach tego pomiaru wyników. Współczynnik sparowanych GMT (podany w części poświęconej analizie statystycznej) obliczono, dzieląc średnie geometryczne wartości grupy 1b: 28 dni po dawce przypominającej w 24 miesiącu w ETAPIE-II przez grupę 1: 28 dni po dawce 3 w ETAPIE-I.
Grupa 1: 28 dni po podaniu dawki 3 w ETAPIE-I, Grupa 1b: 28 dni po 24 miesiącach dawki przypominającej w ETAPIE-II
ETAP-II: Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi Porównanie między grupą 2b a grupą 1 po trzeciej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Grupa 1: 28 dni po 3. dawce w ETAPIE-I, Grupa 2b: 28 dni po 24 miesiącach Dawka przypominająca w ETAPIE-II
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Dane z Grupy 1 (28 dni po podaniu dawki 3 w STAGE-I) i Grupy 2b (28 dni po dawce przypominającej 24 miesiące) zostały zgłoszone i porównane w ramach tego pomiaru wyników. Współczynnik GMT (podany w części poświęconej analizie statystycznej) obliczono, dzieląc średnie geometryczne wartości grupy 2b: 28 dni po dawce przypominającej w 24 miesiącu w ETAPIE-II przez grupę 1: 28 dni po dawce 3 w ETAPIE-I.
Grupa 1: 28 dni po 3. dawce w ETAPIE-I, Grupa 2b: 28 dni po 24 miesiącach Dawka przypominająca w ETAPIE-II

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ETAP-I: Średnie geometryczne miana każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi po szczepieniu CYD denga u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania — porównanie między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: 28 dni i 1 rok po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
28 dni i 1 rok po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD
ETAP-I: Średnie geometryczne mian każdego serotypu ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniano metodą testu PRNT.
Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
ETAP-I: Średnie geometryczne mian każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi (według początkowego statusu dengi) u uczestników, którzy byli seropozytywni i seronegatywni na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Uczestników seronegatywnych w kierunku dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z ważnym mianem <0 (1/rozcieńczenie) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
ETAP-II: Średnie geometryczne mian każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi po szczepieniu przypominającym CYD denga u uczestników seropozytywnych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu-3 i 28 dni po dawce przypominającej
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano za pomocą testu PRNT. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie.
Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu-3 i 28 dni po dawce przypominającej
ETAP-I: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano za pomocą testu PRNT.
Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
ETAP-II: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu serotypowi ze szczepem rodzicielskiego wirusa dengi u uczestników seropozytywnych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
GMT przeciwciał przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 lub 4) oceniano metodą testu PRNT. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
Wartość wyjściowa, 28 dni po szczepieniu 3 i 1 rok po szczepieniu 3
ETAP-I: Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo (po każdym szczepieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione AE było obserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu. Natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 minut po jakimkolwiek szczepieniu.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
ETAP-II: Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym CYD
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w eCRF pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu. Natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym CYD
ETAP-I: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo (po każdym szczepieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu (1, 2 lub 3)
Działanie niepożądane (AR) zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. Zapowiedziana reakcja (SR) została zdefiniowana jako AR zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego, który obejmował ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu (1, 2 lub 3)
ETAP-I: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo (po każdym szczepieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (1, 2 i 3)
ANN zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SR zdefiniowano jako AR obserwowane i zgłaszane w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznawanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego, który obejmował ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (1, 2 i 3)
ETAP-I: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo (po każdym szczepieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
ANN zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SR zdefiniowano jako AR obserwowane i zgłaszane w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznawanych za związane ze szczepieniem. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie.
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
ETAP-I: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo (po każdym szczepieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu (1, 2 i 3)
ANN zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SR zdefiniowano jako AR zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie.
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu (1, 2 i 3)
ETAP-II: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu przypominającym szczepionką CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym CYD
ANN zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SR zdefiniowano jako AR zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego, który obejmował ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym CYD
ETAP-II: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym CYD
ANN zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. SR zdefiniowano jako AR zaobserwowane i zgłoszone w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie.
W ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym CYD
ETAP-I: Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w eCRF pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu (1, 2 lub 3)
ETAP-II: Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu przypominającym szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym CYD
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to obserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków określonych w eCRF pod względem rozpoznania i/lub wystąpienia po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym CYD
ETAP-I: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Od dnia 0 (po szczepieniu) do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ETAPIE I ​​(tj. do 24 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym wydarzenie. AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Od dnia 0 (po szczepieniu) do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ETAPIE I ​​(tj. do 24 miesięcy)
ETAP-II: Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane Szczególne zainteresowanie po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: Od 25 miesiąca do 6 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej CYD (w 1 rok lub 2 lata) (tj. do 30 miesięcy dla grup 1a, 2a i 3a oraz do 42 miesięcy dla grup 1b, 2b i 3b)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym wydarzenie. AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Od 25 miesiąca do 6 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej CYD (w 1 rok lub 2 lata) (tj. do 30 miesięcy dla grup 1a, 2a i 3a oraz do 42 miesięcy dla grup 1b, 2b i 3b)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD65
  • U1111-1161-3242 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2020-002854-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka CYD Denga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj