Imunogenicidade e Segurança de Diferentes Esquemas de Vacinação da Vacina Tetravalente Contra Dengue em Indivíduos Saudáveis ​​de 9 a 50 Anos de Idade

Critério de inclusão:

• Idade de 9 a 50 anos no dia da inscrição.
• Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
• O formulário de consentimento ou formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se necessário pelos regulamentos locais).
• O participante e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar pré-menarca, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica auto-relatada a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de uma reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
• Vacinação anterior contra a dengue com a vacina experimental ou outra vacina.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que, com base no julgamento do investigador, pode interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
• Identificado como funcionário local do Investigador, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos empregados ou do Investigador.

• Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que as seguintes condições e/ou sintomas sejam resolvidos:

  • Doença febril (temperatura maior ou igual a [>=] 38,0 graus Celsius) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do Investigador) no dia da vacinação.
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.