Immunogenicità e sicurezza dei diversi programmi di vaccinazione del vaccino contro la dengue tetravalente in soggetti sani di età compresa tra 9 e 50 anni

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 9 e 50 anni il giorno dell'immatricolazione.
• Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Il modulo di assenso o il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e l'ICF era stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• - La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere pre-menarca, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima del primo vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Immunodeficienza congenita o acquisita autodichiarata o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica auto-riferita a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro la malattia dengue con il vaccino di prova o un altro vaccino.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che, in base al giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo.
• Identificato come un dipendente del sito dello Sperimentatore, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, immediati, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.

• Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino alla risoluzione delle seguenti condizioni e/o sintomi:

  • Malattia febbrile (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38,0 gradi Celsius) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.