Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengue-rokotteen eri rokotusaikataulujen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 9–50-vuotiailla henkilöillä

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus annettuna 1-, 2- tai 3-annoksen aikatauluissa (VAIHE I), jota seuraa kertainjektio samasta rokotteesta (VAIHE II) 1 tai 2 vuotta viimeisen perusannoksen jälkeen terveillä henkilöillä 9–50-vuotiaat Kolumbiassa ja Filippiineillä

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CYD-dengue-rokotteen immuunivastetta ja eri rokotusohjelmien turvallisuutta.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:

  • Osoittaakseen kutakin denguekuume-serotyyppiä vastaan ​​2-annoksena annetun CYD-dengue-rokotteen (ryhmä 2) aiheuttaman immuunivasteen non-inferiorityn verrattuna immuunivasteeseen, joka saa aikaan CYD-dengue-rokotteen, joka on annettu 3-annoksena (ryhmä 1). ), aiemmin denguekuumelle altistuneilla osallistujilla 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
  • Osoittaakseen, että kutakin dengue-serotyyppiä vastaan ​​2-annoksena annetun CYD-dengue-rokotteen (ryhmä 2) aiheuttama immuunivaste ei ole huonompi verrattuna immuunivasteeseen, joka saa aikaan CYD-rokotteen kolmen annoksen ohjelmana (ryhmä 1) aiemmin denguekuumelle altistuneilla osallistujilla 1 vuosi viimeisen injektion jälkeen.
  • Osoittaakseen, että kutakin CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen aiheuttamaa dengue-serotyyppiä vastaan ​​aikaansaatu immuunivaste ei ole huonompi kuin vuosi tai kaksi vuotta viimeisen injektion jälkeen perussarjassa aiemmin denguekuumelle altistuneilla osallistujilla verrattuna immuunivasteeseen annoksen jälkeen. 3 ryhmässä 1.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Osoittaakseen CYD-dengue-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen paremman 2-annoksena (ryhmä 2) verrattuna immuunivasteeseen, joka saadaan aikaan CYD-dengue-rokotteella, joka on annettu kolmen annoksen ohjelmana (ryhmä 1), aiemmin denguekuumelle altistuneilla potilailla. osallistujille 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
  • Osoittaakseen CYD-dengue-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen paremman 2-annoksena (ryhmä 2) verrattuna immuunivasteeseen, joka saa aikaan CYD-dengue-rokotteen kolmen annoksen aikatauluna (ryhmä 1) aiemmin denguekuumelle altistuneilla potilailla. osallistujille vuoden kuluttua viimeisestä injektiosta.
  • Kuvaamaan kunkin dengue-serotyypin neutraloivien vasta-ainetasojen 28 päivää injektion jälkeen 3 vasta-ainetasoihin välittömästi ennen tehosteannoksen saamista denguekuumeen perustilanteen perusteella.
  • Kuvaamaan kunkin dengue-serotyypin neutraloivien vasta-ainetasojen 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 28 päivää injektion jälkeen 3 ryhmästä 1 primaarisessa sarjaohjelmassa denguekuume-perusserotilan perusteella.
  • Osoittaakseen kutakin denguekuumeen serotyyppiä vastaan ​​nostetun immuunivasteen paremman 28 päivää CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen antamisen jälkeen osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet denguekuumelle, vuoden tai kahden vuoden kuluttua viimeisestä primäärisarjan injektiosta.
  • Kuvaamaan serokonversioprosenttia 28 päivää tehosteinjektion jälkeen kaikissa kolmessa ryhmässä.
  • Kuvaamaan kaikki sairaalahoidossa virologisesti varmistetut denguekuume (VCD) -tapaukset tutkimuksen aikana.
  • CYD:n turvallisuusprofiilin arvioiminen jokaisen injektion jälkeen tutkimuksen aikana. Turvallisuusarvioinnit sisältävät pyydetyt reaktiot 7 tai 14 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä jokaisesta injektiosta ja vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet 9–50-vuotiaat osallistujat saivat CYD-dengue-rokotteen eri aikatauluissa kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saivat 1, 2 tai 3 injektiota CYD-dengue-rokote 12 kuukauden aikana. Toisessa vaiheessa osallistujat satunnaistettiin saamaan tehosteannos CYD-dengue-rokotteesta joko 12 kuukauden (alaryhmä a) tai 24 kuukauden (alaryhmä b) kuluttua kolmannesta tutkimusrokotteen injektiosta. Tämän kokeen aikana ilmaantui Maailman terveysjärjestön (WHO) viite rokottaa vain seropositiiviset osallistujat; tällä hetkellä kokeen VAIHE I oli saatu päätökseen. Vaiheessa II vain osallistujat, jotka olivat aiemmin altistuneet denguekuumeelle lähtötilanteessa (dengue-seropositiiviset), olivat oikeutettuja saamaan tehosteannoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Investigational Site 203
      • Manila, Filippiinit
        • Investigational Site 204
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Investigational Primary Site Muntinlupa 201_Satellite Site San Pablo 202
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site 102
      • Cali, Kolumbia
        • Investigational Site 101
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumispäivänä 9-50-vuotiaat.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen tai tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (paikallisten määräysten perusteella), ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja tarvittaessa riippumaton todistaja) oli allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n. paikallisten määräysten mukaan).
  • Osallistuja ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) saattoivat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotus vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta).
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Itse ilmoittama tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Itse ilmoitettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
  • Aiempi rokotus denguekuumetautia vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan harkinnan perusteella häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Tunnistettu tutkijan paikan päällä työskenteleväksi työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.

  • Mahdollista osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin seuraavat olosuhteet ja/tai oireet on ratkaistu:

    • Kuumesairaus (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 38,0 celsiusastetta) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä.
    • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAIHE I Ryhmä 1: CYD Dengue -rokote
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote 0,5 millilitraa (ml) ihonalaisesti (SC) päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE I, ryhmä 2: lumelääke + CYD-dengue-rokote (6.12. kuukautta)
Osallistujat saivat annoksen lumelääkettä päivänä 0 (rokotus 1) sekä 2 annosta CYD-dengue-rokotetta 0,5 ml SC kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE I, ryhmä 3: lumelääke + CYD-denguerokote (kuukausi 12)
Osallistujat saivat 2 annosta lumelääkettä päivänä 0 (rokotus 1) ja kuukaudella 6 (rokotus 2) sekä annoksen CYD-dengue-rokote 0,5 ml SC kuukaudella 12 (rokotus 3).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 1a: CYD-rokote + CYD-tehosterokote (1 vuosi)
Osallistujat ryhmästä 1, jotka saivat rokotuksen STAGE-I:ssä; ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat tehosteannoksen CYD-dengue-rokotteita STAGE-II:ssa 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa I (eli 24. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 2a: Placebo + CYD + CYD Booster (1 vuosi)
Ryhmän 2 osallistujat, jotka saivat rokotuksen STAGE-I:ssä ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat CYD-dengue-rokotteen tehosteinjektion STAGE-II:ssa 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa I (eli 24. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 3a: Placebo + CYD + CYD Booster (1 vuosi)
Ryhmän 3 osallistujat, jotka saivat rokotuksen SAGE-I:ssä ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat CYD-dengue-rokotteen tehosterokotteen vaiheessa II 1 vuoden kuluttua viimeisen annoksen SAGE-I:ssä (eli 24. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 1b: CYD-rokote + CYD-tehosterokote (2 vuotta)
Ryhmän 1 osallistujat, jotka saivat rokotuksen STAGE-I:ssä ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat tehosteinjektion CYD-dengue-rokotteesta SAGE-II:ssa 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa I (eli 36. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 2b: Placebo + CYD + CYD Booster (2 vuotta)
Ryhmän 2 osallistujat, jotka saivat rokotuksen STAGE-I:ssä ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat CYD-dengue-rokotteen tehosteinjektion STAGE-II:ssa 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen STAGE-I:ssä (eli 36. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: VAIHE II Ryhmä 3b: Placebo + CYD + CYD Booster (2 vuotta)
Ryhmän 3 osallistujat, jotka saivat rokotuksen STAGE-I:ssä ja olivat seropositiivisia lähtötilanteessa, saivat CYD-dengue-rokotteen tehosteinjektion STAGE-II:ssa 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa I (eli 36. kuukaudessa).
Biologinen: CYD Dengue -rokote
0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Lumelääke (natriumkloridi 0,9 %)
0,5 ml, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHE I: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​28 päivää viimeisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Vasta-aineiden GMT:t kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestin (PRNT) määritysmenetelmää. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Dengue-seropositiiviset osallistujat lähtötilanteessa määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään 1 serotyypin osalta, joilla oli vanhempien dengueviruskantoja. Protokollakohtainen analyysisarja (PPAS) sisälsi kaikki osallistujat, joilla ei ollut protokollarikkomuksia; ja jotka täyttivät jonkin seuraavista tutkimusrikkomuksista, suljettiin pois PPAS:sta (VAIHE I/II): eivät olleet täyttäneet kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, eivät olleet saaneet oikeita annoksia tai injektioita, ovat saaneet muuta rokotetta kuin satunnaistettua aikataulua, eivät olleet saaneet rokotusta oikeassa aikaikkunassa, ei ollut toimittanut annoksen jälkeistä serologista näytettä oikeaan aikaan, saanut protokollarajoitettua lääkitystä, hoitoa tai rokotetta.
28 päivää viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
VAIHE I: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​1 vuosi viimeisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla.
1 vuosi viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
VAIHE II: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ryhmässä 1a ja ryhmässä 1 kolmannen CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 1a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Ryhmän 1 tiedot (28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä) ja ryhmän 1a (28 päivää 12 kuukautta tehosteannos) tiedot raportoitiin ja niitä verrattiin tässä tulosmittauksessa. GMT-parisuhde (ilmoitettu tilastollisen analyysin osiossa) laskettiin jakamalla geometriset keskiarvot ryhmälle 1a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II ryhmällä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen vaiheessa I.
Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 1a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
VAIHE II: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​Vertailu ryhmän 2a ja ryhmän 1 välillä kolmannen CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 2a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Ryhmän 1 (28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä) ja ryhmän 2a (28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen) tiedot raportoitiin ja niitä verrattiin tässä tulosmittauksessa. GMT-suhde (annattu tilastollisen analyysin osiossa) laskettiin jakamalla geometriset keskiarvot ryhmälle 2a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen STAGE-II:ssa ryhmällä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen vaiheessa I.
Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 2a: 28 päivää 12 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
VAIHE II: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ryhmässä 1b ja ryhmässä 1 kolmannen CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 1b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Ryhmän 1 (28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä) ja ryhmän 1b (28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen) tiedot raportoitiin ja niitä verrattiin tässä tulosmittauksessa. GMT-parisuhde (ilmoitettu tilastollisen analyysin osiossa) laskettiin jakamalla geometriset keskiarvot ryhmälle 1b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen STAGE-II:ssa ryhmällä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen vaiheessa I.
Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 1b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
VAIHE II: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​Vertailu ryhmän 2b ja ryhmän 1 välillä kolmannen CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 2b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Ryhmän 1 (28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä) ja ryhmän 2b (28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen) tiedot raportoitiin ja niitä verrattiin tässä tulosmittauksessa. GMT-suhde (annattu tilastollisen analyysin osiossa) laskettiin jakamalla geometriset keskiarvot ryhmälle 2b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen STAGE-II:ssa ryhmällä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen vaiheessa I.
Ryhmä 1: 28 päivää annoksen 3 jälkeen STAGE-I:ssä, ryhmä 2b: 28 päivää 24 kuukauden tehosteannoksen jälkeen vaiheessa II

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHE I: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien Dengue-viruskantojen kanssa CYD-dengue-rokotteen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa - Vertailu ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla.
28 päivää ja 1 vuosi viimeisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
VAIHE I: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhemman dengueviruskantojen kanssa kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä.
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
VAIHE I: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien Dengue-viruskantojen kanssa (denguekuumetilan perustilan mukaan) osallistujilla, jotka olivat lähtötilanteessa seropositiivisia ja seronegatiivisia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Dengue-seronegatiiviset osallistujat lähtötilanteessa määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kelvollinen tiitteri < 0 (1/laimennus) kaikille serotyypeille, joilla oli vanhempien dengueviruskantoja.
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
VAIHE II: Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien dengueviruskantojen kanssa tehoste CYD-dengue-rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen - 3 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT-määritystä. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla. Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus.
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen - 3 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
VAIHE I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-ainetiitteri > = 10 (1/laimennus) kutakin serotyyppiä vastaan, joilla on vanhempien Dengue-viruksen kantoja, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT-määritystä.
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
VAIHE II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri > = 10 (1/laimennus) kutakin serotyyppiä vastaan, joilla on vanhempien dengueviruskantaa, osallistujissa, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 tai 4) vastaan ​​arvioitiin PRNT-määritysmenetelmällä. Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmilla.
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen 3 ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen 3
VAIHE I: Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittavaikutuksia CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (1, 2 tai 3)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Välittömät ei-toivotut haittavaikutukset olivat AE-tapauksia, jotka ilmenivät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
30 minuutin sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (1, 2 tai 3)
VAIHE-II: Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia CYD-dengue-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Välittömät ei-toivotut haittavaikutukset olivat AE, jotka ilmenivät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
30 minuutin sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
VAIHE I: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
Haittavaikutukseksi (AR) määriteltiin kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. Pyydetty reaktio (SR) määriteltiin AR:ksi, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydetty pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä, joka sisälsi kipua, punoitusta ja turvotusta.
7 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
VAIHE I: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen (jokaisen rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (1, 2 ja 3)
AR määriteltiin kaikiksi haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. SR määriteltiin AR:ksi, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydetty pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä, joka sisälsi kipua, punoitusta ja turvotusta.
7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (1, 2 ja 3)
VAIHE I: Osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä reaktioita CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
AR määriteltiin kaikista haitallisista ja tahattomista reaktioista lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. SR määriteltiin AR:ksi, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Systeemiset haittavaikutukset olivat kaikki AE, jotka eivät olleet pistoskohdan reaktioita. Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus.
14 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
VAIHE I: Osallistujien määrä, joilla on kehotettuja systeemisiä reaktioita CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen (jokaisen rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (1, 2 ja 3)
AR määriteltiin kaikista haitallisista ja tahattomista reaktioista lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. SR määriteltiin AR:ksi, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus.
14 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (1, 2 ja 3)
VAIHE II: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita CYD-dengue-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
AR määriteltiin kaikista haitallisista ja tahattomista reaktioista lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. SR määriteltiin AR:ksi, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydetty pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä, joka sisälsi kipua, punoitusta ja turvotusta.
7 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
VAIHE II: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen reaktio CYD-dengue-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
AR määriteltiin kaikista haitallisista ja tahattomista reaktioista lääkevalmisteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen. SR määriteltiin AR:ksi, joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen. Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus.
14 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
VAIHE I: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
28 päivän sisällä rokotuksesta (1, 2 tai 3)
VAIHE-II: Osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista CYD-dengue-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisen osalta.
28 päivän sisällä CYD-tehosterokotuksen jälkeen
VAIHE I: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien vakavasta erityisestä kiinnostuksesta johtuva haittatapahtuma (AESI) CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (rokotuksen jälkeen) 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen STAGE-I:ssä (eli 24 kuukauteen asti)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t olivat AE, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
Päivästä 0 (rokotuksen jälkeen) 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen STAGE-I:ssä (eli 24 kuukauteen asti)
VAIHE-II: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien vakavista haittatapahtumista. Erityistä kiinnostusta CYD-dengue-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 25 kuukaudesta 6 kuukauteen CYD-tehosteinjektion jälkeen (joko 1 vuoden tai 2 vuoden kuluttua) (eli enintään 30 kuukautta ryhmissä 1a, 2a ja 3a ja enintään 42 kuukautta ryhmissä 1b, 2b ja 3b)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t olivat AE, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
25 kuukaudesta 6 kuukauteen CYD-tehosteinjektion jälkeen (joko 1 vuoden tai 2 vuoden kuluttua) (eli enintään 30 kuukautta ryhmissä 1a, 2a ja 3a ja enintään 42 kuukautta ryhmissä 1b, 2b ja 3b)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD65
  • U1111-1161-3242 (Muu tunniste: WHO)
  • 2020-002854-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa