9歳から50歳までの健康な被験者における四価デング熱ワクチンの異なるワクチン接種スケジュールの免疫原性と安全性

包含基準:

• 入学日時点で9歳～50歳。
• -病歴と身体検査に基づいて、健康な参加者。
• 同意書またはインフォームド コンセント フォーム (ICF) は参加者によって署名され、日付が付けられていて (現地の規則に基づいて)、ICF は親または別の法的に認められた代理人によって (必要に応じて独立した証人によって) 署名され、日付が付けられていました。地方条例による）。
• 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。

除外基準:

• -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありました（非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前、外科的に無菌である必要があります、または最初の少なくとも4週間前から避妊または禁欲の効果的な方法を使用している必要があります最後のワクチン接種から少なくとも 4 週間後まで）。
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
• -自己申告または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -ワクチン成分のいずれかに対する自己申告の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る。
• -治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるデング熱に対する以前の予防接種。
• 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
• -調査官の判断に基づく現在のアルコール乱用または薬物中毒は、参加者の治験手順を遵守する能力を妨げる可能性があります。
• 治験責任医師または治験責任医師または治験センターの指示の下、提案された治験またはその他の治験に直接関与する治験責任医師の施設従業員、および家族（すなわち、近親者、夫、妻、および養子縁組または生来の子供）として識別される）従業員または捜査官の。

• 以下の条件および/または症状が解消されるまで、見込みのある参加者を研究に含めてはなりません。

  • -ワクチン接種当日の熱性疾患（体温[>=] 38.0℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）。
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った。