Immunogenität und Sicherheit verschiedener Impfschemata des tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 9 bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Alter von 9 bis 50 Jahren am Tag der Einschreibung.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Die Einwilligungserklärung oder Einwilligungserklärung (ICF) wurde vom Teilnehmer (gemäß den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert, und die ICF wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen) unterschrieben und datiert durch örtliche Vorschriften).
• Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Menarche eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Selbstberichtete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
• Frühere Impfung gegen Dengue-Krankheit mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Identifiziert als Standortmitarbeiter des Prüfarztes, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.

• Ein potenzieller Teilnehmer darf nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die folgenden Zustände und/oder Symptome abgeklungen sind:

  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer oder gleich [>=] 38,0 Grad Celsius) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfers) am Tag der Impfung.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.