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Inmunogenicidad y seguridad de diferentes esquemas de vacunación de la vacuna tetravalente contra el dengue en sujetos sanos de 9 a 50 años

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue administrada en esquemas de 1, 2 o 3 dosis (ETAPA I) seguida de una única inyección de refuerzo de la misma vacuna (ETAPA II) 1 o 2 años después de la última dosis primaria en sujetos sanos 9 a 50 Años de Edad en Colombia y Filipinas

El objetivo del estudio fue evaluar la respuesta inmune y la seguridad de diferentes esquemas de vacunación de la vacuna contra el dengue CYD.

Los objetivos primarios del estudio fueron:

  • Demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria provocada contra cada serotipo del dengue por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 2 dosis (Grupo 2) en comparación con la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 3 dosis (Grupo 1 ), en participantes previamente expuestos al dengue 28 días después de la última inyección.
  • Demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria provocada contra cada serotipo del dengue por la vacuna contra el dengue CYD administrada en un programa de 2 dosis (Grupo 2) en comparación con la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD administrada en un programa de 3 dosis (Grupo 1) en participantes previamente expuestos al dengue, 1 año después de la última inyección.
  • Demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria provocada contra cada serotipo del dengue provocada por una dosis de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD un año o dos años después de la última inyección en la serie primaria en participantes previamente expuestos al dengue, en comparación con la respuesta inmunitaria posterior a la dosis 3 en el Grupo 1.

Los objetivos secundarios del estudio fueron:

  • Demostrar la superioridad de la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 2 dosis (Grupo 2) en comparación con la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 3 dosis (Grupo 1), en pacientes previamente expuestos al dengue. participantes, 28 días después de la última inyección.
  • Demostrar la superioridad de la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 2 dosis (Grupo 2) en comparación con la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna CYD contra el dengue administrada en un programa de 3 dosis (Grupo 1), en pacientes previamente expuestos al dengue. participantes, un año después de la última inyección.
  • Describir los niveles de anticuerpos neutralizantes de cada serotipo del dengue a los 28 días posteriores a la inyección 3 a los niveles de anticuerpos inmediatamente antes de recibir una dosis de refuerzo, según el estado serológico inicial del dengue.
  • Describir los niveles de anticuerpos neutralizantes de cada serotipo de dengue a los 28 días posteriores a la inyección 2 y a los 28 días posteriores a la inyección 3 del Grupo 1 en un programa de serie primaria según el estado serológico inicial del dengue.
  • Demostrar la superioridad de la respuesta inmunitaria provocada contra cada serotipo del dengue 28 días después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna CYD contra el dengue, en participantes previamente expuestos al dengue, uno o dos años después de la última inyección en la serie primaria.
  • Describir la tasa de seroconversión 28 días después de la inyección de refuerzo en los 3 grupos.
  • Describir todos los casos de dengue confirmados virológicamente (DCV) hospitalizados durante el estudio.
  • Evaluar el perfil de seguridad de CYD después de cada inyección durante el ensayo. Las evaluaciones de seguridad incluyen reacciones solicitadas dentro de los 7 o 14 días posteriores a cada inyección, eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada inyección y eventos adversos graves durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes sanos con edades entre 9 y 50 años recibieron la vacuna contra el dengue CYD en varios horarios, en dos etapas secuenciales. En la primera etapa, los participantes recibieron 1, 2 o 3 inyecciones de la vacuna contra el dengue CYD durante un período de 12 meses. En la segunda etapa, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD a los 12 meses (Subgrupo a) o 24 meses (Subgrupo b) después de la tercera inyección de la vacuna del estudio. Durante la realización de este ensayo, surgió la indicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de vacunar solo a los participantes seropositivos basales; en este momento se completó la ETAPA I del juicio. Para la ETAPA II, solo los participantes que habían estado previamente expuestos al dengue al inicio del estudio (seropositivos para el dengue) eran elegibles para recibir la dosis de refuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site 102
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site 101
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site 103
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Investigational Site 203
      • Manila, Filipinas
        • Investigational Site 204
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Investigational Primary Site Muntinlupa 201_Satellite Site San Pablo 202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 9 a 50 años el día de la inscripción.
  • Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.
  • El formulario de asentimiento o formulario de consentimiento informado (ICF) había sido firmado y fechado por el participante (según las regulaciones locales), y el ICF había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si fuera necesario) por la normativa local).
  • El participante y los padres/representantes legalmente aceptables pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarca, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Hipersensibilidad sistémica autoinformada a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
  • Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
  • Vacunación previa contra la enfermedad del dengue con la vacuna de prueba u otra vacuna.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que, según el criterio del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Identificado como empleado del sitio del Investigador, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.

  • Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que se resuelvan las siguientes condiciones y/o síntomas:

    • Enfermedad febril (temperatura mayor o igual a [>=] 38,0 grados centígrados) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación.
    • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETAPA-I Grupo 1: Vacuna contra el dengue CYD
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna contra el dengue CYD de 0,5 mililitros (ml) por vía subcutánea (SC) el día 0 (vacunación 1), el mes 6 (vacunación 2) y el mes 12 (vacunación 3).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-I Grupo 2: Placebo + Vacuna CYD Dengue (Meses 6,12)
Los participantes recibieron una dosis de placebo en el día 0 (vacunación 1) junto con 2 dosis de la vacuna contra el dengue CYD de 0,5 ml SC en el mes 6 (vacunación 2) y el mes 12 (vacunación 3).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-I Grupo 3: Placebo + Vacuna contra el Dengue CYD (Mes 12)
Los participantes recibieron 2 dosis de placebo el día 0 (vacunación 1) y el mes 6 (vacunación 2) junto con una dosis de la vacuna contra el dengue CYD de 0,5 ml SC el mes 12 (vacunación 3).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 1a: Vacuna CYD + Vacuna de refuerzo CYD (1 año)
Participantes del Grupo 1 que recibieron vacunación en ETAPA-I; y fueron seropositivos al inicio recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA-II 1 año después de la última dosis en la ETAPA-I (es decir, en el mes 24).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 2a: Placebo + CYD + Refuerzo de CYD (1 año)
Los participantes del Grupo 2 que recibieron la vacuna en la ETAPA-I y fueron seropositivos al inicio del estudio recibieron una inyección de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA-II 1 año después de la última dosis en la ETAPA-I (es decir, en el Mes 24).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 3a: Placebo + CYD + Refuerzo de CYD (1 año)
Los participantes del Grupo 3 que recibieron la vacuna en la ETAPA I y fueron seropositivos al inicio recibieron una inyección de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA II 1 año después de la última dosis en la ETAPA I (es decir, en el mes 24).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 1b: Vacuna CYD + Vacuna de refuerzo CYD (2 años)
Los participantes del Grupo 1 que recibieron la vacuna en la ETAPA I y fueron seropositivos al inicio recibieron una inyección de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA II 2 años después de la última dosis en la ETAPA I (es decir, en el mes 36).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 2b: Placebo + CYD + Refuerzo de CYD (2 años)
Los participantes del Grupo 2 que recibieron la vacuna en la ETAPA I y fueron seropositivos al inicio recibieron una inyección de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA II 2 años después de la última dosis en la ETAPA I (es decir, en el mes 36).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea
Experimental: ETAPA-II Grupo 3b: Placebo + CYD + Refuerzo de CYD (2 años)
Los participantes del Grupo 3 que recibieron la vacuna en la ETAPA I y fueron seropositivos al inicio del estudio recibieron una inyección de refuerzo de la vacuna contra el dengue CYD en la ETAPA II 2 años después de la última dosis en la ETAPA I (es decir, en el mes 36).
Biológico: Vacuna contra el dengue CYD
0,5 ml, subcutánea
Biológico: Placebo (cloruro de sodio 0,9%)
0,5 ml, subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ETAPA-I: Títulos medios geométricos (GMT) contra cada serotipo del virus del dengue 28 días después de la última vacunación contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación contra el dengue CYD
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo de neutralización por reducción de placas (PRNT). Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos 1 serotipo con cepas parentales del virus del dengue. El conjunto de análisis por protocolo (PPAS) incluyó a todos los participantes que no infringieron el protocolo; y que cumplieron con cualquiera de las siguientes infracciones del estudio fueron excluidos del PPAS (ETAPA I/II): no cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo, no recibieron las dosis o inyecciones correctas, recibieron una vacuna diferente al programa aleatorizado, no recibieron la vacunación en la ventana de tiempo adecuada, no había proporcionado una muestra de serología posterior a la dosis en la ventana de tiempo adecuada, no había recibido medicación, terapia o vacuna restringida por el protocolo.
28 días después de la última vacunación contra el dengue CYD
ETAPA-I: Títulos medios geométricos contra cada serotipo del virus del dengue 1 año después de la última vacunación contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: 1 año después de la última vacunación contra el dengue CYD
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue.
1 año después de la última vacunación contra el dengue CYD
ETAPA-II: Títulos medios geométricos contra cada serotipo del virus del dengue dentro del grupo 1a y el grupo 1 después de la tercera dosis de la vacuna contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 1a: 28 días después de la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA II
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los datos del Grupo 1 (28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I) y el Grupo 1a (28 días 12 meses dosis de refuerzo) se informaron y compararon en esta medida de resultado. La proporción pareada de GMT (dada en la sección de análisis estadístico) se calculó dividiendo los valores medios geométricos del Grupo 1a: 28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA-II por el Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA-I.
Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 1a: 28 días después de la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA II
ETAPA-II: Títulos medios geométricos contra cada serotipo del virus del dengue Comparación entre el grupo 2a y el grupo 1 después de la tercera dosis de la vacuna contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 2a: 28 días después de la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA II
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los datos del Grupo 1 (28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA-I) y el Grupo 2a (28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 12 meses) se informaron y compararon en esta medida de resultado. La relación GMT (dada en la sección de análisis estadístico) se calculó dividiendo los valores medios geométricos del Grupo 2a: 28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA-II por el Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA-I.
Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 2a: 28 días después de la dosis de refuerzo de 12 meses en la ETAPA II
ETAPA-II: Títulos medios geométricos contra cada serotipo del virus del dengue dentro del grupo 1b y el grupo 1 después de la tercera dosis de la vacuna contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 1b: 28 días después de la dosis de refuerzo de 24 meses en la ETAPA II
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los datos del Grupo 1 (28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA I) y el Grupo 1b (28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 24 meses) se informaron y compararon en esta medida de resultado. La proporción pareada de GMT (dada en la sección de análisis estadístico) se calculó dividiendo los valores medios geométricos del Grupo 1b: 28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 24 meses en la ETAPA II por el Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA I.
Grupo 1: 28 días después de la dosis 3 en la ETAPA I, Grupo 1b: 28 días después de la dosis de refuerzo de 24 meses en la ETAPA II
ETAPA-II: Títulos medios geométricos contra cada serotipo del virus del dengue Comparación entre el grupo 2b y el grupo 1 después de la tercera dosis de la vacuna contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en ETAPA I, Grupo 2b: 28 días posteriores a 24 meses Dosis de refuerzo en ETAPA II
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los datos del Grupo 1 (28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA I) y el Grupo 2b (28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 24 meses) se informaron y compararon en esta medida de resultado. La relación GMT (dada en la sección de análisis estadístico) se calculó dividiendo los valores medios geométricos del Grupo 2b: 28 días posteriores a la dosis de refuerzo de 24 meses en la ETAPA-II por el Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en la ETAPA-I.
Grupo 1: 28 días posteriores a la dosis 3 en ETAPA I, Grupo 2b: 28 días posteriores a 24 meses Dosis de refuerzo en ETAPA II

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ETAPA-I: Títulos medios geométricos contra cada serotipo con las cepas del virus del dengue parental después de la vacunación contra el dengue CYD en participantes que eran seropositivos al inicio: comparación entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: 28 días y 1 año después de la última vacunación contra el dengue CYD
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue.
28 días y 1 año después de la última vacunación contra el dengue CYD
ETAPA-I: Títulos medios geométricos contra cada serotipo con las cepas del virus del dengue parental en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (cepas parentales) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT.
Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
ETAPA-I: Títulos medios geométricos contra cada serotipo con las cepas del virus del dengue parental (por estado inicial del dengue) en participantes que eran seropositivos y seronegativos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los participantes seronegativos al dengue al inicio se definieron como los participantes con un título válido <0 (1/dilución) para todos los serotipos con cepas parentales del virus del dengue.
Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
ETAPA-II: Títulos medios geométricos contra cada serotipo con las cepas del virus del dengue parental después de la vacunación de refuerzo contra el dengue CYD en participantes seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después de la vacunación-3 y 28 días después de la dosis de refuerzo
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el ensayo PRNT. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue. Los títulos se midieron en términos de 1/dilución.
Línea de base, 28 días después de la vacunación-3 y 28 días después de la dosis de refuerzo
ETAPA-I: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=10 (1/dilución) contra cada serotipo con las cepas del virus del dengue de los padres en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el ensayo PRNT.
Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
ETAPA II: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=10 (1/dilución) contra cada serotipo con la cepa del virus del dengue parental en participantes seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
Los GMT de anticuerpos contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 o 4) se evaluaron mediante el método de ensayo PRNT. Los participantes seropositivos al dengue al inicio se definieron como participantes con títulos >=10 (1/dilución) para al menos un serotipo con las cepas parentales del virus del dengue.
Línea de base, 28 días después de la vacunación 3 y 1 año después de la vacunación 3
ETAPA-I: Número de participantes con eventos adversos inmediatos no solicitados después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo (posterior a cualquier vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía con las condiciones preenumeradas en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en términos de diagnóstico y/o inicio después de la vacunación. Los EA inmediatos no solicitados fueron los EA que ocurrieron dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación.
Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
ETAPA-II: Número de participantes con eventos adversos inmediatos no solicitados después de la vacunación de refuerzo con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía con las condiciones prelistadas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posvacunal. Los EA inmediatos no solicitados fueron los EA que ocurrieron dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
ETAPA-I: Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo (después de cualquier vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
La reacción adversa (RA) se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. Una reacción solicitada (SR) se definió como una AR observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. La reacción solicitada en el lugar de la inyección fue una AR en y alrededor del lugar de la inyección que incluía dolor, eritema e hinchazón.
Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
ETAPA-I: Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo (después de cada vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (1, 2 y 3)
AR se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. Una RS se definió como una RA observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) prelistadas (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. La reacción solicitada en el lugar de la inyección fue una AR en y alrededor del lugar de la inyección que incluía dolor, eritema e hinchazón.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (1, 2 y 3)
ETAPA-I: Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo (posterior a cualquier vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
Una RA se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento en relación con cualquier dosis. Una RS se definió como una RA observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) prelistadas (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Los EA sistémicos fueron todos los EA que no fueron reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y astenia.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
ETAPA-I: Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo (después de cada vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación (1, 2 y 3)
Una RA se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento en relación con cualquier dosis. Una RS se definió como una AR observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y astenia.
Dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación (1, 2 y 3)
ETAPA-II: Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección después de la vacunación de refuerzo con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
Una RA se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento en relación con cualquier dosis. Una RS se definió como una AR observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. La reacción solicitada en el lugar de la inyección fue una AR en y alrededor del lugar de la inyección que incluía dolor, eritema e hinchazón.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
ETAPA-II: Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación de refuerzo con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
Una RA se definió como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento en relación con cualquier dosis. Una RS se definió como una AR observada e informada en las condiciones (síntoma e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF y consideradas relacionadas con la vacunación. Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y astenia.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo con CYD
ETAPA-I: Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones preestablecidas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posterior a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación (1, 2 o 3)
ETAPA-II: Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación de refuerzo con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo CYD
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumple con las condiciones preestablecidas en el eCRF en términos de diagnóstico y/o aparición posterior a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo CYD
ETAPA-I: Número de participantes que informaron eventos adversos graves, incluido el evento adverso grave de interés especial (AESI) después de la vacunación con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (después de la vacunación) hasta 12 meses después de la última vacunación en la ETAPA-I (es decir, hasta 24 meses)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una condición médica importante. evento. Los AESI fueron AA que el patrocinador consideró relevantes para el seguimiento del perfil de seguridad de la vacuna en investigación.
Desde el Día 0 (después de la vacunación) hasta 12 meses después de la última vacunación en la ETAPA-I (es decir, hasta 24 meses)
ETAPA-II: Número de participantes que informaron eventos adversos graves, incluidos eventos adversos graves de interés especial después de la vacunación de refuerzo con la vacuna contra el dengue CYD
Periodo de tiempo: Desde el Mes 25 hasta 6 meses después de la inyección de refuerzo de CYD (ya sea al año o al año 2) (es decir, hasta 30 meses para los Grupos 1a, 2a y 3a y hasta 42 meses para los Grupos 1b, 2b y 3b)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una condición médica importante. evento. Los AESI fueron AA que el patrocinador consideró relevantes para el seguimiento del perfil de seguridad de la vacuna en investigación.
Desde el Mes 25 hasta 6 meses después de la inyección de refuerzo de CYD (ya sea al año o al año 2) (es decir, hasta 30 meses para los Grupos 1a, 2a y 3a y hasta 42 meses para los Grupos 1b, 2b y 3b)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYD65
  • U1111-1161-3242 (Otro identificador: WHO)
  • 2020-002854-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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