Imunogenicita a bezpečnost různých očkovacích schémat tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých jedinců ve věku 9 až 50 let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 9 až 50 let v den zápisu.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Formulář souhlasu nebo informovaný souhlas (ICF) byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, je-li to požadováno). podle místních předpisů).
• Účastník a rodiče/právně přijatelní zástupci se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před prvním očkování nejpozději 4 týdny po poslední vakcinaci).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Samostatně hlášená systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Předchozí očkování proti horečce dengue buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která na základě úsudku vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Identifikován jako zaměstnanec výzkumného pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.

• Potenciální účastník nesmí být zařazen do studie, dokud se nevyřeší následující stavy a/nebo symptomy:

  • Horečnaté onemocnění (teplota vyšší nebo rovna >=] 38,0 stupňům Celsia) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.