어린 시절의 폐렴구균으로부터 보호하기(PROPEL 시험) (PROPEL)
산모 또는 신생아 폐렴구균 결합 백신 접종이 생후 9개월 이하 유아의 폐렴구균 운송에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중맹검, 3상 임상시험 - PROPEL 임상시험
폐렴연쇄상구균은 5세 미만 어린이 사망의 10% 이상을 담당하고 있으며 이러한 사망 중 많은 수가 현재의 폐렴구균 일정이 효과를 발휘하기 전인 유아기 초기에 발생하고 거의 절반이 사하라 사막 이남 아프리카에서 발생합니다.
PROPEL 시험은 초기 생애에서 질병의 위험을 측정하는 데 사용할 수 있는 코의 폐렴구균 집락화에 대한 폐렴구균 결합 백신의 산모 또는 신생아 용량의 효과를 조사할 것입니다.
600명의 임산부가 28주에서 34주 사이에 산모 그룹, 신생아 그룹 또는 대조군 그룹으로 무작위 배정됩니다(그룹당 200명). 이후에 태어난 자손은 생후 9개월까지 추적됩니다. 산모와 대조군의 임산부에게서 태어난 영아는 8주, 12주, 16주에 감비아의 국가 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따라 후속 폐렴구균 결합 백신 접종을 받고 대조군의 임산부에게서 태어난 영아는 접종을 받습니다. 생후 48시간 이내, 생후 8주 및 16주에 폐렴구균 결합 백신을 접종받게 됩니다. 무작위 배정은 이 작업을 위해 위임되고 다른 시험 관련 절차에 관여하지 않을 임상 시험 팀의 정의된 맹검되지 않은 구성원에 의해 수행됩니다. 산전 정부 직원이 확인하고 의향이 있는 임산부 임신에 따라 잠재적으로 적격한 클리닉(마지막 월경 기간(LMP)의 날짜에 따라 초기에 평가됨 - 알고 있는 경우 또는 기저부 높이)은 임상 시험 팀의 구성원에게 의뢰됩니다.
연구 세부 사항에 대한 설명을 듣고도 참여에 관심이 있는 사람은 기본적인 인구통계학적, 산부인과 및 연락처 세부 정보를 수집하고 편리한 시간에 MRC(Medical Research Council) 임상 시험 사이트에 초대되어 공식 시험을 치르게 됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 소변 임신 검사로 임신을 확인합니다. 혈청학(HIV, B형 간염 및 매독) 및 혈액학(헤모글로빈 및 낫 검사)에 대한 혈액 스크리닝과 함께 초기 스크리닝(예: 과거 산과 병력 및 과거 병력 등)이 이 시점에서 수행됩니다. 데이트 초음파 스캔(USS)도 지정된 임상 시험 직원이 수행합니다. 스크리닝 완료 시, 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 임산부는 등록되고 위에서 언급한 동일한 크기의 세 그룹(산모, 신생아, 대조군) 중 하나로 동시에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정된 그룹에 따라 산모는 PCV13 및 파상풍 톡소이드[산모 그룹], 위약(0.9% 염화나트륨) 및 파상풍 톡소이드[대조군] 또는 파상풍 톡소이드 단독[신생아 그룹]을 투여받습니다. 이 시점부터 산모 및 통제 그룹(현재 '일상 EPI 일정')은 개입 및 모든 종점 평가를 위해 정확히 동일한 방식으로 추적됩니다. 신생아 그룹('신생아 일정')의 유아는 설명된 일정에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
분만실에 제출할 때 혈청 및 말라리아 신속 진단 검사(RDT)용 혈액 샘플과 비인두 면봉(NPS) 샘플을 분만 전 또는 직후에 채취합니다. 분만 직후 제대혈 샘플을 채취하고 가능한 한 빨리 신생아에게서 NPS 샘플을 채취합니다. 인체 측정은 신생아에서 수행되며 검사가 수행됩니다. 백신 접종에 대한 금기 사항이 확인되지 않으면 감비아의 일정에 따라 모든 신생아에게 일상적인 EPI 백신(BCG, B형 간염 및 OPV)을 투여합니다. 신생아 그룹의 신생아는 PCV13의 단일 근육내(IM) 용량을 추가로 투여받게 됩니다. 2개월, 3개월, 4개월이 되면 유아에게 일상적인 EPI 백신을 투여합니다. 산모 및 통제 그룹(정기 EPI 일정)의 영아는 8주, 12주 및 16주에 추가로 PCV13을 접종받게 되며, 신생아 그룹의 영아는 출생 시 첫 번째 접종을 받은 후 8주 및 16주에 백신을 접종받게 됩니다. 모든 영아는 감비아의 일상적인 EPI 일정에 따라 16주에 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV) 1회 용량을 추가로 접종받게 됩니다.
임산부에게 백신을 접종하고 출산 시 백신을 접종한 후 1일에서 6일 사이에 가정 방문을 실시하여 요청된 국소 및 전신 부작용(PCV만 해당) 및 요청하지 않은 모든 부작용을 수집합니다. 7일차 안전클리닉 방문은 임산부에게 접종한 백신과 출산 시 접종한 백신에 따라 진행됩니다. 영아는 특정 시점에 NPS 및 혈액 샘플을 채취하기 위해 임상 시험 장소에 참석합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상시험 팀원들은 잠재적으로 적격한 임산부를 식별하기 위해 임상시험 현장에서 정부가 운영하는 산전 클리닉에 기반을 둘 것입니다. 그들은 정부 조산사 및 간호 직원과 긴밀히 협력하여 아직 임신 34주에 이르지 않아 잠재적으로 등록 자격이 있는 임산부를 식별하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 첫 번째 접촉 지점에서의 임신 평가는 LMP 날짜 또는 현지 관행과 같은 자궁저부 높이 평가를 기반으로 합니다(임신 연령은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 초음파 스캐닝으로 확인되며 초음파 기반 평가는 다음을 위해 사용됩니다. 최종 합격자 결정)
임상 시험 팀의 구성원은 잠정적으로 관심이 있고 이 추가 정보를 받는 데 동의하는 잠재적으로 자격이 있는 임산부와 연구에 대해 논의할 것입니다. 논의는 사전 동의 문서(ICD)의 내용을 기반으로 하며 ICD 사본은 논의가 끝날 때 임산부에게 제공됩니다.
관심이 있는 잠재적으로 자격이 있는 여성은 배우자 및 다른 가족 구성원과 연구에 대해 적절하게 논의하도록 권장됩니다. 어머니의 개별 감작에 따라 현장 팀원은 어머니의 선호도에 따라 다른 가족 구성원(특히 배우자)에게 전화 또는 피험자의 거주지를 방문하여 정보를 제공할 수 있습니다.
참여 의사를 표명한 임산부는 정보에 입각한 동의가 이루어질 임상 시험 장소 방문을 주선하기 위해 연락을 취할 것입니다. 서면/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의는 임산부에게만 필요하지만 모든 경우에 배우자(태아의 아버지)가 연구에 대해 알고 있고 동의했음을 직접 확인해야 합니다. 영어에 능통한 임산부의 경우 ICD 사본이 제공되지만 임상 시험 팀원은 ICD의 내용을 영어로 한 줄씩 검토하여 모든 세부 사항이 다루어지고 있는지 확인합니다. 피험자는 시험의 모든 측면에 대해 질문할 기회가 있습니다.
영어에 능통하지 않고 현지 언어 중 하나만 구사하는 잠재적 참가자의 경우, 현지 언어에 능통한 임상 시험 팀원(영어에도 능통함)이 직접 번역하여 ICD를 한 줄씩 검토합니다. 영어 ICD에서 적절한 현지 언어로. 이 경우 공정한 증인이 동의 과정의 모든 요소에 참석해야 하며 ICD의 정보가 정확하고 완전하게 제공되었음을 증명해야 합니다. 공정한 증인은 또한 이것이 사실임을 확인하기 위해 ICD에 서명해야 합니다.
연구 참여에 대한 사전 동의는 ICD의 서명 페이지에 문서화됩니다. 연구 완료 시 잔여 샘플의 향후 사용에 대한 동의 옵션도 동일한 페이지에 제공되지만 이러한 추가 동의 제공은 본 시험 참여에 필요하지 않습니다.
ICD의 인증된 사본은 어떤 이유로든 거부되지 않는 한 참가자에게 제공되며, 이 경우 시험 장소에 보관됩니다. 그러한 거부는 피험자의 파일에 문서화되어 피험자가 사본을 제공받았음을 분명히 해야 합니다. 이 연구는 임신 28주에서 34주 사이에 600명의 임산부를 무작위로 뽑을 것입니다. 어머니는 무작위 배정 후 교체되지 않습니다. 잠재적으로 자격이 있는 여성에 대한 선별 검사는 다른 이유로 시험이 중단되지 않는 한 이 숫자에 도달할 때까지 계속됩니다.
신생아에 대한 추가 선택이나 적격성 평가는 수행되지 않습니다. 모든 데이터는 임신 결과와 관계없이 안전성 보고에 포함되며 안전 추적은 모든 유아에 대해 계획된 대로 이루어져야 합니다. 영아는 지속적인 참여가 최선의 이익에 반하는 것으로 간주되거나 백신 접종 및/또는 임상 시료 채취에 대한 금기 사항이 확인된 경우 백신 접종 및/또는 임상 시료 채취 목적으로 시험에서 제외될 수 있습니다. 이러한 방식으로 제외된 유아는 대체되지 않으므로 600명의 임산부라는 목표 표본 크기를 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banjul, 감비아
- Sukuta Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 서명/엄지 인쇄 정보 동의서 획득*
- 만 18세 이상 40세 미만의 임산부10*
- 단태 임신*
- 28~34주11 USS에서 결정한 임신 기간
- 임상 시험 장소에서 쉽게 접근할 수 있는 거주자(고정된 경계는 설정되지 않으며 이러한 판단은 현지 교통 링크에 대한 지식을 고려하여 잠재적 참가자와 논의하는 현장 팀 구성원이 사례별로 결정합니다. 및 지리)*
- 임상 시험 장소와 관련된 보건소에서 전달하려는 의도(예: Sukuta 및 Faji Kunda 건강 센터)*
- 주임 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 신생아와 관련된 절차를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 전자간증 또는 자간증의 병력
- 임신성 당뇨병의 병력
- 이전 후기 사산(임신 28주 이후 언제든지 유산으로 정의됨)
- 이전 조산(임신 37주 이전의 분만으로 정의)
- 이전 신생아 사망(생후 28일 이내의 유아 사망으로 정의됨)
- 이전 제왕 절개
- 주요 선천성 이상이 있는 영아의 이전 분만
- 알려진 또는 의심되는 유전적 또는 염색체 이상이 있는 영아의 이전 분만
- 산모 또는 영아의 안전에 영향을 미치거나 수집된 종점 데이터를 상당히 손상시킬 것으로 판단되는 기타 중요한 임신 관련 합병증의 병력
- 산모 또는 영아의 안전에 영향을 미치거나 수집된 종점 데이터를 상당히 손상시킬 것으로 판단되는 기타 중요한 신생아 합병증의 병력
- 현재 임신의 중대한 합병증
- 현재 임신 중 상당한 알코올 소비
- 치료가 필요한 고혈압, 심장 질환, 폐 질환, 간질 또는 재발성 열성 발작의 병력을 포함한 신경 장애, 신장 질환, 간 질환, 빈혈 및 기타 혈액학적 장애, 알려진 당뇨병을 포함한 내분비 장애, 자가면역
- 심한 빈혈(<7.0g/dL)[51]
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBV) 바이러스 양성 또는 스크리닝 중에 HIV 또는 HBV 양성으로 확인됨
- 실험실 검사에서 매독 감염 양성 결과
- 이전에 폐렴구균 백신(폐렴구균 접합체 또는 폐렴구균 다당류 백신)을 접종받은 것으로 알려진 경우
- 현재 임신 중 백신 접종 또는 현재 임신 중 비연구 백신 접종 계획
- 현재(이전 임신 관련 병력 포함) 산모 또는 유아에 대한 위험을 크게 증가시키는 것으로 판단되는 기타 모든 상태
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 이전 자손의 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력(해당되는 경우)
- 현재 임신 중 어느 단계에서든 인간 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제품의 수령 또는 해당 기간 또는 시험 참여 기간 동안 혈액 제품을 받을 계획(응급 상황 또는 산과적 이유의 수령 또는 혈액 제품은 이러한 상황을 고려할 때 프로토콜 편차를 나타내지 않습니다. 계획되지 않은)
- 현재 임신 중 어느 단계에서든 면역억제제 또는 면역조절제를 복용했거나 해당 기간 또는 시험 참여 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획
- 임상적으로 의심되거나 확인된 선천성 또는 후천성 응고 또는 출혈 장애 또는 현재 응고 또는 출혈을 변경하는 것으로 알려진 약물 복용
- 현재 말라리아 감염(무작위배정 및 예방접종 당일)
- 임상적으로 중요한 급성 질환의 징후 또는 증상, 활력 징후의 심각한 이상, 37.5°C 이상의 겨드랑이 온도 또는 이전 24시간 동안 기록된 열(>37.5°C).
- 2등급으로 평가되고 백신 접종 당일 기준선에서 모계 전신 반응성 척도에서 임상적으로 유의한 2가지 이상의 증상(메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로 및 근육통)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모 그룹
13가 폐렴구균 결합 백신[Prevenar13®](PCV13) 백신, 0.5ml, 1회, stat, 플러스 파상풍 톡소이드 임신부 28-34주 및 영유아는 정상적인 EPI에 따라 8주, 12주 및 16주에 PCV13을 접종합니다. 국가에서 예방 접종
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임산부는 28-34주 사이에 근육 주사 PCV 13 백신을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약 무균 0.9% 염화나트륨, 0.5ml, 1회, 28-34주 사이의 임산부에게 stat + 파상풍 톡소이드를 접종하고 그들의 유아는 국가의 정상적인 EPI 백신 접종에 따라 8주, 12주 및 16주에 PCV13을 접종합니다.
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임산부는 28-34주 사이에 근육 내 식염수 주사를 맞을 것입니다
다른 이름들:
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실험적: 신생아 그룹
28-34주 사이의 임산부에게 파상풍 톡소이드를 투여하고 아기는 출생 시, 8주 및 16주에 PCV 13 0.5ml를 접종합니다.
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새로 태어난 아기는 출생 시 PCV13 백신을 접종받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임산부의 안전(SAE)
기간: 임신 28주부터 출산 후 8주까지
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임신 28~34주 등록부터 임신 종료 후 최대 8주까지 임산부의 SAE
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임신 28주부터 출산 후 8주까지
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신생아 안전(SAE)
기간: 생후 9개월까지
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출생부터 9개월까지 영아의 SAE
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생후 9개월까지
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예방접종을 받은 임산부의 안전성(국소 및 전신 반응성)
기간: 예방접종 후 첫 7일 이내
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임신 28주에서 34주 사이의 임산부에게 PCV13 투여 첫 7일 이내의 국소 및 전신 반응성
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예방접종 후 첫 7일 이내
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백신 접종 신생아의 안전성(국소 및 전신 반응성)
기간: 예방접종 후 첫 7일 이내
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생후 1주 이내 신생아에게 PCV13 투여 후 7일 이내 국소 및 전신 반응성
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예방접종 후 첫 7일 이내
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임신 결과
기간: 임신 28주부터 출산까지
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임신 결과
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임신 28주부터 출산까지
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영아의 누적 캐리지 획득률
기간: 생후 20주까지
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백신 유형(VT) 폐렴구균 보유율을 평가하기 위한 비인두 면봉 채취
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생후 20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 폐렴구균 비인두보균율
기간: 배송 시 및 배송 후 8주
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산모의 총폐렴구균 및 VT 폐렴구균의 비인두보유율 및 분만 후 8주차
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배송 시 및 배송 후 8주
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영아의 비인두운반률
기간: 생후 9개월까지 출생
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최대 9개월 영아의 총 및 VT 폐렴구균의 비인두 보균률
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생후 9개월까지 출생
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폐렴구균 백신 유형별 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 및 산모와 유아의 혈청 보호율
기간: 출산 시 및 출산 후 8주 산모와 신생아의 경우 출생 시, 8주, 20주 및 9개월
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엄마와 아기 모두에 대한 양적 항체 측정 및 혈청 보호율
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출산 시 및 출산 후 8주 산모와 신생아의 경우 출생 시, 8주, 20주 및 9개월
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유아의 opsonophagocytic 항체 역가
기간: 출생 시, 생후 8주 및 20주
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유아의 정성 항체 측정
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출생 시, 생후 8주 및 20주
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소아마비 바이러스 유형 1,2,3, 기하 평균 역가(GMT) 및 유아의 B형 간염 GMC 혈청 보호율
기간: 8주령에
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소아마비 및 B형 간염 백신과 PCV13의 병용 투여 효과
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8주령에
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디프테리아 톡소이드 GMC 혈청 보호율
기간: 출생 시, 생후 8주 및 20주
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디프테리아 돌연변이 운반체 단백질이 영아에 대한 후속 백신 접종에 미치는 영향
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출생 시, 생후 8주 및 20주
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산모의 파상풍 톡소이드 GMC 혈청 보호율
기간: 태어날 때
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PCV13과의 병용 효과
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ed Clarke, MB, Medical Research Council Unit, The Gambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- SCC 1433
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