Schutz vor Pneumokokken im frühen Leben (The PROPEL Trial) (PROPEL)
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer mütterlichen oder neonatalen Pneumokokken-Konjugat-Impfung auf die Pneumokokken-Beförderung bei Säuglingen bis zu einem Alter von neun Monaten - die PROPEL-Studie
Streptococcus pneumoniae ist für über 10 Prozent der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, und viele dieser Todesfälle ereignen sich in der frühen Kindheit, bevor der derzeitige Pneumokokkenplan wirksam ist, und fast die Hälfte ereignen sich in Afrika südlich der Sahara.
Die PROPEL-Studie wird die Wirkung einer maternalen oder neonatalen Dosis eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs auf die Pneumokokken-Kolonisierung in der Nase untersuchen, die verwendet werden kann, um das Krankheitsrisiko im frühen Lebensalter zu messen.
600 werdende Mütter werden zwischen der 28. und 34. Woche in gleicher Anzahl (200 pro Gruppe) randomisiert einer Müttergruppe, einer Neugeborenengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Ihre nachfolgend geborenen Nachkommen werden bis zum Alter von neun Monaten nachbeobachtet. Säuglinge, die von werdenden Müttern in der Mutter- und Kontrollgruppe geboren werden, erhalten ihre nachfolgende Pneumokokken-Konjugat-Impfung gemäß dem Zeitplan des nationalen erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) in Gambia nach 8, 12 und 16 Wochen, während Säuglinge von werdenden Müttern in der Kontrollgruppe geboren werden erhalten den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt sowie in der 8. und 16. Lebenswoche. Die Randomisierung wird von definierten, nicht verblindeten Mitgliedern des klinischen Studienteams durchgeführt, die für diese Aufgabe delegiert werden und die nicht an anderen studienbezogenen Verfahren beteiligt sind Klinik als potentiell förderfähig nach Schwangerschaft (erstmals nach dem Datum der letzten Menstruation (LMP) - falls bekannt, oder der Fundushöhe) bewertet), wird an ein Mitglied des klinischen Studienteams überwiesen.
Diejenigen, die weiterhin an einer Teilnahme interessiert sind, nachdem ihnen die Details der Studie erklärt wurden, werden grundlegende demografische, geburtshilfliche und Kontaktdaten gesammelt und zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl zum klinischen Studienzentrum des Medical Research Council (MRC) für die formelle Prüfung eingeladen Aufklärungsverfahren abgeschlossen werden. Nach Einverständniserklärung wird die Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftstest im Urin bestätigt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein erstes Screening (z. B. für Geburtsgeschichte und medizinische Vorgeschichte usw.) durchgeführt, zusammen mit Blutuntersuchungen auf Serologie (HIV, Hepatitis B und Syphilis) und Hämatologie (Hämoglobin- und Sicheltest). Ein Dating-Ultraschallscan (USS) wird auch von ausgewiesenem Personal für klinische Studien durchgeführt. Nach Abschluss des Screenings werden werdende Mütter, die gemäß den definierten Ein- und Ausschlusskriterien als geeignet bestätigt wurden, aufgenommen und parallel in eine der drei oben genannten gleich großen Gruppen (Mütter, Neugeborene, Kontrolle) randomisiert.
Je nach Gruppe, in die sie randomisiert wurden, erhalten die Mütter eine Dosis PCV13 und Tetanustoxoid [mütterliche Gruppe], Placebo (0,9 % Natriumchlorid) und Tetanustoxoid [Kontrollgruppe] oder Tetanustoxoid allein [neonatale Gruppe]. Von diesem Zeitpunkt an werden die Mutter- und Kontrollgruppen (jetzt „Routine-EPI-Zeitplan“) für Interventionszwecke und alle Endpunktbewertungen auf genau die gleiche Weise nachbeobachtet. Säuglinge in der Neugeborenengruppe („Neugeborenenplan“) werden gemäß dem beschriebenen Plan nachuntersucht.
Zum Zeitpunkt der Präsentation bei der Entbindungseinheit wird vor oder kurz nach der Entbindung eine Blutprobe für den Serologie- und Malaria-Schnelldiagnostiktest (RDT) und eine Nasopharynxabstrichprobe (NPS) entnommen. Unmittelbar nach der Entbindung wird dem Neugeborenen eine Nabelschnurblutprobe entnommen und so bald wie möglich eine NPS-Probe entnommen. Beim Neugeborenen werden anthropometrische Messungen durchgeführt und eine Untersuchung durchgeführt. Sobald keine Kontraindikation für die Impfung festgestellt wurde, werden allen Neugeborenen die routinemäßigen EPI-Impfstoffe gemäß dem Zeitplan in Gambia (BCG, Hepatitis B und OPV) verabreicht. Diesen Neugeborenen in der Neugeborenengruppe wird zusätzlich eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis von PCV13 verabreicht. Nach zwei, drei und vier Monaten werden Säuglingen die routinemäßigen EPI-Impfstoffe verabreicht. Die Säuglinge in den Mutter- und Kontrollgruppen (Routine-EPI-Zeitplan) erhalten zusätzlich PCV13 in der achten, zwölften und 16. Woche, während die Säuglinge in der Neugeborenengruppe den Impfstoff erst in der achten und 16. Woche erhalten, nachdem sie die erste Dosis bei der Geburt erhalten haben. Alle Säuglinge erhalten zusätzlich nach 16 Wochen eine Einzeldosis des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) gemäß dem routinemäßigen EPI-Zeitplan in Gambia.
Nach den Impfstoffen, die den werdenden Müttern verabreicht werden, und nach den Impfstoffen, die bei der Geburt verabreicht werden, werden an den Tagen 1 bis 6 Hausbesuche durchgeführt, um angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen (nur für PCV) und alle unerwünschten Reaktionen zu erfassen. Am siebten Tag wird nach den Impfstoffen, die den werdenden Müttern verabreicht werden, und nach den bei der Geburt verabreichten Impfstoffen ein Besuch in der Sicherheitsklinik durchgeführt. Das Kleinkind wird am Standort der klinischen Studie zur Entnahme von NPS und Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten anwesend sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mitglieder des klinischen Studienteams werden sich in den von der Regierung betriebenen vorgeburtlichen Kliniken an den Standorten der klinischen Studien niederlassen, um potenziell in Frage kommende schwangere Frauen zu identifizieren. In enger Zusammenarbeit mit Hebammen und Pflegekräften der Regierung werden sie darauf abzielen, schwangere Frauen zu identifizieren, die die 34. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben und daher möglicherweise für eine Aufnahme in Frage kommen. Die Beurteilung der Schwangerschaft an diesem ersten Kontaktpunkt basiert auf dem Datum des LMP oder der Beurteilung der Fundushöhe, wie es örtlich üblich ist (das Schwangerschaftsalter wird durch Ultraschalluntersuchung bestätigt, sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, und es wird eine Ultraschall-basierte Beurteilung verwendet). endgültige Förderfähigkeit bestimmen).
Ein Mitglied des klinischen Studienteams wird die Studie mit potenziell geeigneten werdenden Müttern besprechen, die vorläufig interessiert sind und sich bereit erklären, diese zusätzlichen Informationen zu erhalten. Das Gespräch basiert auf dem Inhalt der Einverständniserklärung (ICD) und eine Kopie des ICD wird der werdenden Mutter am Ende des Gesprächs ausgehändigt.
Potenziell in Frage kommende interessierte Frauen werden ermutigt, die Studie gegebenenfalls mit ihrem Ehepartner und anderen Familienmitgliedern zu besprechen. Nach individueller Sensibilisierung der Mutter kann ein Mitglied des Außendienstteams anderen Familienmitgliedern (insbesondere dem Ehepartner) entweder telefonisch oder durch einen Besuch in der Wohnung der Testperson Informationen geben, je nach Wunsch der Mutter.
Werdende Mütter, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden dann kontaktiert, um einen Besuch im Zentrum der klinischen Studie zu vereinbaren, wo die Einverständniserklärung abgegeben wird. Eine schriftliche Einverständniserklärung mit Daumendruck wird nur von der werdenden Mutter verlangt, aber in allen Fällen wird direkt vom Ehepartner (dem Vater des ungeborenen Kindes) bestätigt, dass sie von der Studie wissen und ihr Einverständnis gegeben haben. Im Fall von werdenden Müttern, die Englisch lesen und schreiben können, wird ihnen eine Kopie des ICD zur Verfügung gestellt, aber ein Mitglied des klinischen Studienteams wird den Inhalt des ICD dennoch Zeile für Zeile auf Englisch überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Details abgedeckt sind und dass die Versuchsperson die Möglichkeit hat, Fragen zu allen Aspekten der Studie zu stellen.
Im Falle potenzieller Teilnehmer, die kein Englisch, sondern nur eine der Landessprachen beherrschen, wird ein Mitglied des klinischen Studienteams, das die Landessprache fließend beherrscht (sowie Englischkenntnisse besitzt), den ICD Zeile für Zeile überprüfen und direkt übersetzen vom englischen ICD in die entsprechende Landessprache. In diesem Fall muss ein unparteiischer Zeuge während aller Elemente des Einwilligungsverfahrens anwesend sein und bestätigen, dass die Informationen auf dem ICD richtig und vollständig gemacht wurden. Der unparteiische Zeuge muss auch den ICD unterschreiben, um zu bestätigen, dass dies der Fall war.
Die informierte Einwilligung zur Studienteilnahme wird auf der Unterschriftsseite des ICD dokumentiert. Auf derselben Seite wird auch die Möglichkeit gegeben, der zukünftigen Verwendung von Restproben nach Abschluss der Studie zuzustimmen, aber die Erteilung einer solchen zusätzlichen Zustimmung ist für die Teilnahme an der Hauptstudie nicht erforderlich.
Eine beglaubigte Kopie des ICD wird dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt, es sei denn, dies wird aus irgendeinem Grund abgelehnt. In diesem Fall wird es am Studienzentrum hinterlegt. Eine solche Ablehnung muss in der Akte der Testperson dokumentiert werden, damit klar ist, dass der Testperson eine Kopie angeboten wurde. Die Studie wird 600 schwangere Frauen zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche randomisieren. Mütter werden nach der Randomisierung nicht ersetzt. Das Screening potenziell geeigneter Frauen wird fortgesetzt, bis diese Zahl erreicht ist, es sei denn, die Studie wird aus einem anderen Grund abgebrochen.
Bei den Neugeborenen wird keine weitere Auswahl oder Bewertung der Eignung vorgenommen. Alle Daten werden unabhängig vom Schwangerschaftsausgang in die Sicherheitsberichterstattung aufgenommen, und die Sicherheitsnachsorge sollte wie geplant für alle Säuglinge erfolgen. Ein Säugling kann zum Zwecke der Impfung und/oder der klinischen Probenahme von der Studie ausgeschlossen werden, wenn die fortgesetzte Teilnahme als gegen seine Interessen verstoßend erachtet wird oder wenn eine Kontraindikation für die Impfung und/oder die Entnahme klinischer Proben festgestellt wird. Ein auf diese Weise ausgeschlossener Säugling würde nicht ersetzt und somit würde die angestrebte Stichprobengröße von 600 Schwangeren nicht verändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Banjul, Gambia
- Sukuta Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme erhalten*
- Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich10*
- Einlingsschwangerschaft*
- Von 28 bis 34 Wochen11 Schwangerschaft, wie von USS bestimmt
- Einwohner in Reichweite des Prüfzentrums (es werden keine festen Grenzen festgelegt und solche Beurteilungen werden von Fall zu Fall von Mitgliedern des Feldteams im Gespräch mit dem potenziellen Teilnehmer unter Berücksichtigung der Kenntnis der örtlichen Verkehrsverbindungen getroffen und Geografie)*
- Absicht, in dem Gesundheitszentrum zu entbinden, das mit dem Zentrum der klinischen Prüfung verbunden ist (d. h. Gesundheitszentren Sukuta und Faji Kunda)*
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich derjenigen, die sich auf das Neugeborene beziehen, nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Präeklampsie oder Eklampsie
- Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
- Frühere späte Totgeburt (definiert als Verlust der Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche)
- Frühere Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
- Früherer Tod eines Neugeborenen (definiert als Tod eines Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage)
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Frühere Geburt eines Säuglings mit schweren angeborenen Anomalien
- Frühere Geburt eines Säuglings mit bekannter oder vermuteter genetischer oder chromosomaler Anomalie
- Vorgeschichte anderer signifikanter schwangerschaftsbedingter Komplikationen, die als wahrscheinlich erachtet werden, die Sicherheit der Mutter oder des Kindes zu beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich zu beeinträchtigen
- Vorgeschichte anderer signifikanter neonataler Komplikationen, die wahrscheinlich die Sicherheit der Mutter oder des Kindes beeinträchtigen oder die gesammelten Endpunktdaten erheblich beeinträchtigen
- Signifikante Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft
- Signifikanter Alkoholkonsum während der aktuellen Schwangerschaft
- Signifikante chronische Erkrankung der Mutter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf behandlungsbedürftigen Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Fieberkrämpfen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, einschließlich bekannter Diabetes mellitus, Autoimmunität
- Schwere Anämie (<7,0 g/dL)[51]
- Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B (HBV) Virus positiv oder beim Screening als HIV- oder HBV-positiv befunden
- Positives Ergebnis für Syphilis-Infektion bei Labortests
- Bekannter vorheriger Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs (Pneumokokken-Konjugat- oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff)
- Erhalt eines Impfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft oder geplante Impfungen außerhalb der Studie während der aktuellen Schwangerschaft (Tetanus-Toxoid-Impfung ist kein Ausschluss und Impfstoffe, die gegebenenfalls während nationaler Kampagnen verabreicht werden, sind im Allgemeinen keine Ausschlüsse)
- Jeder andere Zustand, der das Risiko für die Mutter oder das Kind in der aktuellen Schwangerschaft erheblich erhöht (einschließlich relevanter Vorgeschichte aus früheren Schwangerschaften).
- Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen auf frühere Impfstoffe oder Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen bei früheren Nachkommen (falls zutreffend)
- Der Erhalt von Blutprodukten, einschließlich menschlicher Immunglobuline, zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder der geplante Erhalt von Blutprodukten während des Zeitraums oder der Studienteilnahme (der Erhalt von Blutprodukten in einem Notfall oder aus geburtshilflichen Gründen stellt in solchen Situationen keine Protokollabweichung dar). ungeplant)
- Erhalt von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder Plan, solche Medikamente während des Zeitraums oder der Studienteilnahme zu erhalten
- Klinisch vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder die aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Blutung verändern
- Aktuelle Malariainfektion (am Tag der Randomisierung und Impfung)
- Alle klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung, signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, eine axilläre Temperatur von > 37,5 °C oder jedes aufgezeichnete Fieber (> 37,5 °C) in den vorangegangenen 24 Stunden.
- 2 oder mehr Symptome (Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie), bewertet als Grad 2 und klinisch signifikant auf der maternalen systemischen Reaktogenitätsskala, bestanden zu Studienbeginn am Tag der Impfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mütterliche Gruppe
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [Prevenar13®] (PCV13)-Impfstoff, 0,5 ml, einmal, stat, plus Tetanustoxoid für schwangere Frauen zwischen 28 und 34 Wochen und ihre Säuglinge erhalten PCV13 nach 8, 12 und 16 Wochen gemäß normalem EPI Impfung im Land
|
Schwangere Frauen erhalten zwischen der 28. und 34. Woche einen intramuskulären PCV-13-Impfstoff
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo steril 0,9 % Natriumchlorid, 0,5 ml, einmal, Statistik plus Tetanustoxoid für schwangere Frauen zwischen 28 und 34 Wochen und ihre Säuglinge erhalten PCV13 mit 8, 12 und 16 Wochen gemäß der normalen EPI-Impfung im Land
|
Schwangeren wird zwischen der 28. und 34. Woche eine intramuskuläre Injektion mit Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: neonatale Gruppe
Tetanustoxoid für schwangere Frauen zwischen 28 und 34 Wochen und ihre Säuglinge erhalten PCV 13 0,5 ml bei der Geburt, 8 Wochen und 16 Wochen
|
Neugeborene erhalten bei der Geburt einen PCV13-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit bei schwangeren Müttern (SAE)
Zeitfenster: von der 28. Schwangerschaftswoche bis 8 Wochen nach der Geburt
|
SAE bei werdenden Müttern ab der Einschreibung in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zu acht Wochen nach Ende der Schwangerschaft
|
von der 28. Schwangerschaftswoche bis 8 Wochen nach der Geburt
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Sicherheit bei Neugeborenen (SAE)
Zeitfenster: von der Geburt bis zum neunten Lebensmonat
|
SAE bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von neun Monaten
|
von der Geburt bis zum neunten Lebensmonat
|
|
Sicherheit bei geimpften Schwangeren (lokale und systemische Reaktogenität)
Zeitfenster: innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung
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Lokale und systemische Reaktogenität innerhalb der ersten sieben Tage der PCV13-Verabreichung bei werdenden Müttern zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
|
innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung
|
|
Sicherheit bei geimpften Neugeborenen (lokale und systemische Reaktogenität)
Zeitfenster: innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung
|
Lokale und systemische Reaktogenität innerhalb der ersten sieben Tage der PCV13-Verabreichung bei Neugeborenen innerhalb der ersten Lebenswoche
|
innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung
|
|
Ausgang der Schwangerschaft
Zeitfenster: ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
Schwangerschaftsergebnis
|
ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
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kumulative Trageerwerbsrate bei Säuglingen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von 20 Wochen
|
Entnahme von Naso-Rachenabstrichen zur Beurteilung der Pneumokokken-Trägerrate von Impfstofftyp (VT).
|
von der Geburt bis zum Alter von 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pneumokokken-Nasen-Rachen-Trägerrate von Schwangeren
Zeitfenster: bei Lieferung und 8 Wochen nach Lieferung
|
Nasopharyngeale Trägerrate von Gesamt- und VT-Pneumokokken bei den Müttern bei der Entbindung und acht Wochen nach der Entbindung
|
bei Lieferung und 8 Wochen nach Lieferung
|
|
nasopharyngeale Tragerate von Säuglingen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von neun Monaten
|
Nasopharyngeale Trägerrate von Gesamt- und VT-Pneumokokken bei Säuglingen bis zu einem Alter von neun Monaten
|
von der Geburt bis zum Alter von neun Monaten
|
|
Pneumokokken-Impfstoff Typspezifische Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) und Seroschutzraten bei Müttern und Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt für die Mütter und für die Säuglinge bei der Geburt, 8 Wochen, 20 Wochen und 9 Monate
|
quantitative Antikörpermessungen und Seroschutzrate für Mütter und Säuglinge
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bei der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt für die Mütter und für die Säuglinge bei der Geburt, 8 Wochen, 20 Wochen und 9 Monate
|
|
opsonophagozytische Antikörpertiter bei Säuglingen
Zeitfenster: bei der Geburt, im Alter von 8 und 20 Wochen
|
qualitative Antikörpermessungen bei Säuglingen
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bei der Geburt, im Alter von 8 und 20 Wochen
|
|
Poliovirus Typ 1,2,3, geometrischer mittlerer Titer (GMT) und Hepatitis-B-GMC-Seroschutzrate bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 8 Wochen
|
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von PCV13 mit Polio- und Hepatitis-B-Impfstoffen
|
im Alter von 8 Wochen
|
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Diphtherie-Toxoid-GMC-Seroschutzrate
Zeitfenster: bei der Geburt, im Alter von 8 und 20 Wochen
|
die Wirkung des mutierten Diphtherie-Trägerproteins auf die nachfolgende Impfung der Säuglinge
|
bei der Geburt, im Alter von 8 und 20 Wochen
|
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Tetanustoxoid GMC-Seroschutzrate bei Müttern
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mit PCV13
|
bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ed Clarke, MB, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC 1433
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