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니코틴 금연을 위한 Gemfibrozil (GEMNIC)

2019년 1월 30일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
이 프로젝트는 잘 연구된 고콜레스테롤 치료제인 gemfibrozil이 사람들이 니코틴 담배를 끊는 데 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 gemfibrozil이 담배에 대한 갈망과 흡연 욕구를 감소시키는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 금연을 위한 gemfibrozil 치료의 타당성과 효능을 조사하는 파일럿 임상 시험입니다. 니코틴 담배를 끊고자 하는 성인을 모집합니다. 적격 참가자는 무작위로 gemfibrozil 및 대기자 관리를 받는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 선별 검사는 간단한 전화 화면으로 진행되며, 자격이 있는 경우 더 긴 선별 방문이 이어집니다. 스크리닝 방문 동안 모든 연구 참가자는 인구통계학적 정보를 제공하고 흡연 이력에 관한 인터뷰를 받게 됩니다. 스크리닝 방문 중에 수행되는 절차에는 채혈, 소변 임신 테스트, 신체 검사, 임상 정신과 면담 및 호기 일산화탄소(CO) 측정이 포함됩니다. 기준선에서 참가자는 심한 흡연 지수(HSI)와 흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU-Brief)를 작성합니다. 참가자는 또한 우울 증상 자체 평가(QIDS-SR)의 빠른 목록을 작성하여 우울증 증상을 평가하고 금연과 관련된 기분 변화를 간결한 관련 증상 추적(CAST) 척도로 평가합니다. 참가자는 연구 임상의와 협력하여 기본 세션의 1주일 이내에 목표 금연 날짜를 설정하고 모든 참가자에게 금연 상담 세션의 일환으로 금연 지침이 포함된 서면 자료를 제공합니다. 모든 참가자는 목표 금연 날짜로부터 3일 및 4주에 연구 클리닉을 방문하여 안전성, 순응도 및 흡연 상태를 평가합니다. 참가자는 또한 추가적인 금연 상담을 받게 됩니다. 흡연 상태는 호기 CO 및 목표 금연 날짜 이후 흡연한 담배의 수와 우울증 및 기분 변화의 증상에 관한 단일 항목 설문지로 결정됩니다. 약물 부작용은 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 최종 연구 방문은 HSI, QIDS-SR, CAST, FIBSER, 호기 CO, QSU-Brief 및 흡연 자가 보고를 완료하기 위한 목표 종료일로부터 8주 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세
  • 담배 사용에 기반한 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 담배를 끊고 싶은 욕망
  • 영어로 평가 및 인터뷰를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 면담에서 평가된 현재의 자살 경향 또는 정신병을 포함하여 안전 위험을 제기하는 정신과 동반이환
  • 스타틴 약물(HMG-CoA 환원 효소 억제제), 항응고제 또는 레파글리니드의 동시 사용
  • 금연을 위해 FDA 승인 약물의 동시 사용
  • 담배 흡연 이외의 모든 형태의 담배 또는 니코틴(기화기 포함) 사용
  • 니코틴 사용 장애 이외의 모든 DSM-5 물질 사용 장애
  • 모든 피브레이트 약물에 대한 불내성 이력
  • 담낭 질환 및 담낭 절제술의 병력은 수행되지 않았습니다.
  • 기본 간 기능 검사 > 정상 상한치의 두 배
  • 심각한 신기능 장애(기준 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL)
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬피브로질
이 부문의 참가자는 금연 상담을 받고 목표 금연일 1주일 전부터 연구 완료까지 9주 동안 매일 2회 젬피브로질 600mg을 경구로 제공받게 됩니다.
의약품: 젬피브로질
FDA 승인 의약품/생물학적 제제(연구 용도는 FDA 승인 용도가 아님)
다른 이름들:
  • 로피드
행동: 금연 상담
금연 상담
다른: 대기자 명단
이 부문의 참가자는 금연 상담을 받지만 약물 치료는 받지 않습니다. 약물 치료 없이 시험을 마친 후 계속 흡연하고 금연 의향이 있는 참가자는 gemfibrozil 치료군에 들어갈 수 있습니다.
행동: 금연 상담
금연 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 일산화탄소(CO)
기간: 목표 금연일로부터 8주 후
베이스라인에서 마지막 방문까지 일산화탄소 변화.
목표 금연일로부터 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연의 중증도 지수
기간: 목표 금연일로부터 8주 후
결과 측정은 종료시 흡연 중증 지수였습니다. 흡연 중증 지수는 2항목 척도이며 각 항목에 대한 점수는 1-4 리커트 척도로 평가됩니다. 측정의 총 점수 범위는 2-8이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
목표 금연일로부터 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 072014-088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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