건강한 피험자에서 홍국의 안전성 및 약동학에 대한 Gemfibrozil의 영향
홍국 쌀 캡슐(LipoCol Forte)은 로바스타틴(모나콜린 K)과 다른 모나콜린 및 캡슐 내 물질의 중독성 및/또는 시너지 효과로 인해 발생할 수 있는 상당한 콜레스테롤 저하 효과가 입증된 천연 제품입니다. 고콜레스테롤혈증에 대한 홍국쌀 캡슐(LipoCol Forte)의 일반적인 복용량은 하루에 두 번 한 캡슐입니다.
Gemfibrozil은 피브르산 유도체(피브레이트)입니다. 트리글리세리드 수치를 낮추고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높일 수 있습니다. 따라서 혼합 지질 장애가 있는 환자는 스타틴과 피브레이트의 조합으로 혜택을 볼 수 있습니다. 피브레이트와 스타틴의 병용은 매우 효과적이지만 근병증 및 심지어 횡문근융해증의 발병률 증가에 대한 우려로 인해 이러한 조합의 광범위한 사용이 제한되었습니다. 이러한 병용 요법은 약물-약물 상호작용이 일어나기 쉬우며, 이는 어느 약물의 변경된 약동학적 프로필을 초래할 수 있으며, 이러한 효과는 피브레이트와 조합된 많은 스타틴에서 관찰됩니다. 그러나 홍국쌀캡슐과 gemfibrozil 사이에 약물간 상호작용은 보고된 바 없다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 홍국쌀 캡슐에서 추출한 로바스타틴과 그 활성 형태인 로바스타틴 산의 혈장 농도에 대한 gemfibrozil의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 안전성 평가를 위해 크레아틴 키나아제(CK)와 보조 효소 Q10의 혈장 농도도 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
2주기의 무작위 교차 연구 설계가 사용되었습니다. 기간 사이의 워시아웃 시간은 4일이었다. 첫 번째 기간에는 600mg 홍국쌀 캡슐(LipoCol)을 오전 8시에 240mL의 물과 함께 경구 투여했습니다. 두 번째 기간에 피험자는 2일 동안 오전 7시와 오후 7시에 gemfibrozil 600mg(Lopid 300mg 캡슐 2개)을 복용했습니다. 3일째, 피험자는 오전 7시에 젬피브로질 600mg을 복용한 다음 오전 8시에 홍국쌀 캡슐 600mg을 물 240mL와 함께 경구 투여했습니다. 지원자들은 밤새 금식했고, gemfibrozil 투여 후 0.5시간 후에 아침과 저녁 식사를 중단했습니다. 또한, 고지방식 아침식사는 홍국밥(LipoCol) 투여 0.5시간 전, 표준식은 4시간 및 10시간 후에 제공하였다.
로바스타틴과 홍국의 혈장 농도를 검출하기 위해 홍국(LipoCol) 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간 후에 채혈합니다. 로바스타틴산. 또한, 크레아틴 키나제(CK) 및 조효소의 혈장 농도를 검출하기 위해 홍국(LipoCol) 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 12시간 후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. Q10.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20-40세여야 하며 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 체중은 45kg 이상이어야 하며 이상적인 체중의 -20~+20% 이내여야 합니다.
- 주요 조사관은 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가를 기반으로 임상적으로 유의한 이상을 판단하지 않았습니다.
제외 기준:
- 투약 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 비타민 사용.
- 투약 전 2개월 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
- 투약 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 간 질환(GOT(Glutamic Oxaloacetic Transaminase), GPT(Glutamic Pyruvic Transaminase) 또는 정상 수치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈) 또는 신장 질환(혈액 요소 질소(BUN) 또는 정상 수치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌)의 존재 .
- 크레아틴 키나아제(CK) 값이 정상 값의 1.5배보다 큽니다.
- 스타틴 및 피브레이트 또는 이들의 유사체에 대해 알려진 과민증.
- 기관에 영구 감금.
- 개인은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 다른 이유로 피험자로서 바람직하지 않다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gemfibrozil 및 홍국쌀(LipoCol)
건강한 피험자에게 단일 용량 복합제를 투여한 후 홍국쌀캡슐(LipoCol)의 약동학에 대한 gemfibrozil의 효과
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건강한 피험자에게 단일 용량 복합제를 투여한 후 홍국쌀 캡슐(LipoCol)의 약동학에 대한 gemfibrozil의 효과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 로바스타틴 및 로바스타틴산의 약동학 파라미터 평가
기간: 일주
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로바스타틴 및 로바스타틴산의 혈장 농도는 다음 시간에 검출되었다: (투약 전(T0) 및 홍국 캡슐 경구 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간 (LipoCol) gemfibrozil을 포함하거나 포함하지 않음 모든 약동학 매개변수는 비구획 방법에 의해 로바스타틴 및 로바스타틴 산 농도로 결정되었습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 크레아틴 키나제(CK)와 보조 효소 Q10의 혈장 농도 평가
기간: 일주
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크레아틴 키나아제(CK)와 보효소 Q10의 혈장 농도는 다음 시간에 검출되었습니다: (투약 전(T0), 그리고 경구 투여 후 1, 2, 4, 6, 12시간 후 홍국쌀 캡슐(LipoCol) 또는 gemfibrozil 없이)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201105057MC
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