파킨슨병 환자에서 FHL-301의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 평가를 위한 연구.

포함 기준:

• 적격 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 운동 장애 학회(MDS) PD에 대한 임상 진단 기준(DaTscan에서 확인)에 따라 임상적으로 확립된 PD의 진단.
  • 각 환자는 연구 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 40세에서 75세까지의 여성 및 남성 환자.
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트 결과로 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 가임 여성 환자 및 남성 환자는 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 살정제 또는 자궁내 장치[IUD]), 외과적 불임(문서화된 정관 절제술, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술에 대한 의사의 보고서) 및/또는 폐경 후 상태(병력 또는 환자 보고서에 의해 입증된 바와 같이 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨).
  • PD에 대한 치료 경험이 없는 환자
  • 스크리닝 시 Hoehn 및 Yahr 단계 1.0~2.0

제외 기준:

• 진단이 불분명하거나 이차성 파킨슨병(약물, 독소, 감염원, 혈관 질환, 외상, 뇌종양에 의해 유발됨), 파킨슨 플러스 증후군 또는 헌팅턴병과 같은 다른 파킨슨병 증후군이 의심됩니다.
• 파킨슨병 이외의 신경퇴행성 질환에 대한 명확한 진단의 유무
• 파킨슨병 치료를 위해 수술(예: 담창절개술, 뇌심부 자극술, 태아 조직 이식)을 받았거나 언제든지 다른 뇌 수술을 받은 적이 있으며 PD가 아닌 경우에도 마찬가지입니다.
• 급성 정신병적 장애 또는 기타 일차 정신과적 진단, 즉 양극성 장애 또는 MDD, 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애/증상의 정신과적 진단의 현재/이력.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 23
• 다음과 같은 임상적으로 중요한 주요 또는 불안정한 질병을 나타내는 임상 화학 평가: 비정상적인 백혈구 또는 적혈구 수; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리 포스파타제(ALP)가 정상 상한치의 3배 초과; 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2
• 간 및 담낭 질환(예: 담관염 및 담즙정체), 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환의 기존 진단.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
• 알츠하이머병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 심각한 신경계 질환.
• 지난 12개월 동안의 주요 우울증(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] 기준), 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
• FHL-301에 대한 민감성, 불내성 또는 알레르기.
• 작년에 자살 생각의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자.
• 계획된 연구 평가를 완료하지 않습니다.
• 머리의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받는 것에 대한 모든 금기 사항.
• 메가 시스테나, 투명 중격, 심각한 피질 또는 피질 아래 위축의 징후, 뇌종양, 혈관 질환, 외상 또는 동정맥 기형의 비정상적인 MRI 소견
• 환자는 FHL-301을 사용한 치료로 인해 위험에 처할 수 있다고 조사관이 판단하는 추가 질병이 있습니다.