Гемфиброзил для прекращения курения никотина (GEMNIC)
30 января 2019 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Этот проект проверит, поможет ли гемфиброзил, хорошо изученное лекарство от высокого уровня холестерина, людям бросить курить никотиновые сигареты.
В исследовании также будет проверено, снижает ли гемфиброзил тягу к сигаретам и желание курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование, в котором изучается целесообразность и эффективность лечения гемфиброзилом при отказе от курения.
Будут набраны взрослые, желающие бросить курить никотиновые сигареты.
Приемлемые участники будут случайным образом разделены на две группы: те, кто получает гемфиброзил, и контрольная группа из списка ожидания.
Скрининг будет проводиться с коротким просмотром телефона, за которым последует более длительный визит для тех, кто соответствует требованиям.
Во время скринингового визита все участники исследования предоставят демографическую информацию и будут опрошены на предмет истории курения.
Процедуры, выполняемые во время скринингового визита, включают забор крови, анализ мочи на беременность, медицинский осмотр, клиническое психиатрическое собеседование и измерение выдыхаемого моноксида углерода (CO).
На исходном уровне участники заполнят Индекс затяжного курения (HSI) и Краткий вопросник о тяге к курению (QSU-Brief).
Участники также заполнят Быструю инвентаризацию депрессивных симптомов с самооценкой (QIDS-SR), чтобы оценить симптомы депрессии, а изменения настроения, связанные с отказом от курения, будут оцениваться с помощью шкалы краткого отслеживания связанных симптомов (CAST).
Участники будут работать с врачом-исследователем, чтобы установить целевую дату прекращения курения в течение одной недели после базового сеанса, и всем участникам будут предоставлены письменные материалы с руководством по прекращению курения в рамках консультационного занятия по прекращению курения.
Все участники будут посещать исследовательскую клинику через 3 дня и 4 недели после намеченной даты прекращения курения для оценки безопасности, приверженности и статуса курения; участники также получат дополнительные консультации по отказу от курения.
Статус курения будет определяться с помощью CO выдыхаемого воздуха и вопросника с одним пунктом, касающегося количества выкуренных сигарет с момента установленной даты прекращения курения, а также симптомов депрессии и изменений настроения.
Побочные эффекты лекарств будут количественно оцениваться с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
Последний исследовательский визит состоится через 8 недель после намеченной даты прекращения курения для завершения HSI, QIDS-SR, CAST, FIBSER, выдыхаемого CO, QSU-Brief и самоотчета о курении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением табака, на основе употребления сигарет
- Желание бросить курить
- Способен сдать экзамены и пройти собеседование на английском языке
Критерий исключения:
- Сопутствующее психиатрическое заболевание, представляющее риск для безопасности, включая текущие суицидальные наклонности или психоз, по оценке клинического интервью.
- Одновременное применение статинов (ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы), антикоагулянтов или репаглинидов.
- Одновременное использование любого одобренного FDA лекарства для отказа от курения
- Использование любой формы табака или никотина (включая испаритель), кроме курения сигарет
- Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина.
- История непереносимости любого фибратного препарата
- Заболевания желчного пузыря в анамнезе и холестетомия не выполнялись.
- Исходные функциональные пробы печени > в два раза превышают верхний предел нормы
- Тяжелое нарушение функции почек (исходный уровень креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл)
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемфиброзил
Участники этой группы получат консультации по прекращению курения и получат гемфиброзил в дозе 600 мг два раза в день внутрь в течение 9 недель, начиная с одной недели до намеченной даты прекращения курения и заканчивая завершением исследования.
|
Утвержденный FDA препарат(а)/биологический(е) препарат(ы) (исследование не одобрено FDA)
Другие имена:
консультирование по отказу от курения
|
|
Другой: Список ожидания
Участники этой группы получат консультации по прекращению курения, но не получат лекарства.
После завершения испытания без лекарств участники, которые продолжают курить и хотят бросить курить, могут выбрать группу с гемфиброзилом.
|
консультирование по отказу от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый угарный газ (CO)
Временное ограничение: 8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Изменение выдыхаемого моноксида углерода по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного визита.
|
8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести курения
Временное ограничение: 8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Мерой результата был индекс тяжести курения на выходе.
Индекс тяжести курения представляет собой шкалу из двух пунктов, где баллы по каждому пункту оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Общий балл измерения колеблется от 2 до 8, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Wisniewski SR, Rush AJ, Balasubramani GK, Trivedi MH, Nierenberg AA; STARD Investigators. Self-rated global measure of the frequency, intensity, and burden of side effects. J Psychiatr Pract. 2006 Mar;12(2):71-9. doi: 10.1097/00131746-200603000-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072014-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .