진행성 고형암 환자에서 Pembrolizumab의 효과 연구 (INSPIRE)

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있으며 치료가 불가능하고 (a) 이전 표준 요법에 실패했거나, (b) 표준 요법이 존재하지 않거나, (c) 표준 요법이 적절한 것으로 간주되지 않음 환자와 치료 의사. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.

• 다음 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 고형 종양 적응증 중 하나가 있는 경우:

  • 두경부의 편평세포암
  • 삼중 음성 유방암
  • 상피성 난소암
  • 악성 흑색종
  • 고급 고형 종양
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 환자(예. 접근할 수 없거나 환자 안전 문제)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사.
• 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 선행 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우(심사 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지).
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.