Изучение эффектов пембролизумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями (INSPIRE)

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на день подписания информированного согласия.
• Имеют подтвержденное гистологически или цитологически, местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование, которое неизлечимо и либо (а) предшествующая стандартная терапия оказалась неэффективной, (б) для которой не существует стандартной терапии, либо (в) стандартная терапия не считается подходящей пациента и лечащего врача. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.

• Имеют одно из следующих распространенных (нерезектабельных и/или метастатических) признаков солидной опухоли:

  • Плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Тройной негативный рак молочной железы
  • Эпителиальный рак яичников
  • Злокачественная меланома
  • Запущенные солидные опухоли
• Наличие измеримого заболевания на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения. Пациенты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступность или угроза безопасности пациента) не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Иметь статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Демонстрация адекватной функции органов.
• Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста.
• Необходимо использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
• Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
• Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до дня исследования 1 или кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Прошел предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го дня исследования или не оправился от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.