Studie der Auswirkungen von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (INSPIRE)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie eine histologisch oder zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität, die unheilbar ist und entweder (a) eine vorherige Standardtherapie versagt hat, (b) für die keine Standardtherapie existiert, oder (c) eine Standardtherapie nicht als geeignet angesehen wird von Patient und behandelnder Arzt. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.

• Haben Sie eine der folgenden fortgeschrittenen (nicht resezierbaren und/oder metastasierten) soliden Tumorindikationen:

  • Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Bösartiges Melanom
  • Fortgeschrittene solide Tumoren
• Eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) haben 1.1.
• Seien Sie bereit, Gewebe aus einem neu gewonnenen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen. Patienten, für die neu gewonnene Proben nicht zur Verfügung gestellt werden können (z. unzugänglich oder Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit) sind für diese Studie nicht geeignet.
• Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
• Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Muss während des Studienverlaufs und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis).
• Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Mitteln erholt.
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie oder hat sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von Nebenwirkungen erholt.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
• Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.