Studie účinků pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory (INSPIRE)

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
• Být starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Mají histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou, lokálně pokročilou nebo metastazující solidní malignitu, která je nevyléčitelná a buď (a) selhala předchozí standardní léčba, (b) pro kterou neexistuje žádná standardní léčba, nebo (c) standardní léčba není považována za vhodnou pacienta a ošetřujícího lékaře. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.

• Máte jednu z následujících indikací pokročilého (neresekovatelného a/nebo metastatického) solidního tumoru:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Triple negativní rakovina prsu
  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Maligní melanom
  • Pokročilé solidní nádory
• Mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze. Pacienti, kterým nelze poskytnout nově získané vzorky (např. nepřístupné nebo obavy o bezpečnost pacienta) nebudou pro tuto studii způsobilé.
• Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Prokázat adekvátní funkci orgánů.
• Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
• Musí používat schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza).
• Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
• Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
• Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
• Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.