Estudo dos Efeitos do Pembrolizumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (INSPIRE)

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
• Ter 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
• Tem neoplasia sólida metastática ou localmente avançada, documentada histologicamente ou citologicamente, que é incurável e (a) falhou na terapia padrão anterior, (b) para a qual não existe terapia padrão ou (c) a terapia padrão não é considerada apropriada por o paciente e o médico assistente. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.

• Ter uma das seguintes indicações de tumor sólido avançado (irressecável e/ou metastático):

  • Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
  • Câncer de mama triplo negativo
  • Câncer de ovário epitelial
  • Melanoma maligno
  • Tumores sólidos avançados
• Ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral. Pacientes para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou preocupação com a segurança do paciente) não serão elegíveis para este estudo.
• Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstrar função adequada dos órgãos.
• Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Deve usar métodos aprovados de controle de natalidade durante o curso do estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
• Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de radiação dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.