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Studio degli effetti di Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (INSPIRE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II avviato dallo sperimentatore sulla valutazione della risposta immunologica di Pembrolizumab

Si tratta di uno studio di fase 2 il cui scopo principale è valutare i cambiamenti genici e i biomarcatori immunitari in pazienti con tumori solidi durante il trattamento con pembrolizumab e in relazione alla risposta al trattamento.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale progettato per bloccare una proteina chiamata ligando 1 della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) che consentirà al sistema immunitario del corpo di uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà il trattamento con pembrolizumab, test e procedure eseguiti per la sicurezza e la raccolta di tessuto tumorale archiviato, biopsie tumorali fresche e campioni di sangue per la ricerca sui biomarcatori (compresi i test genetici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere un tumore maligno solido istologicamente o citologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico che è incurabile e che (a) ha fallito la precedente terapia standard, (b) per la quale non esiste alcuna terapia standard, o (c) la terapia standard non è considerata appropriata da il paziente e il medico curante. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.

  • Avere una delle seguenti indicazioni di tumore solido avanzato (non resecabile e/o metastatico):

    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    • Cancro al seno triplo negativo
    • Cancro ovarico epiteliale
    • Melanoma maligno
    • Tumori solidi avanzati
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale. Pazienti per i quali non possono essere forniti campioni appena ottenuti (ad es. inaccessibile o preoccupazione per la sicurezza del paziente) non saranno ammissibili per questo studio.
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Deve utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati durante il corso dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per infusione endovenosa (IV, somministrato in vena) alla dose di 200 mg, una volta ogni 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato potente e altamente selettivo dell'isotipo IgG4/kappa progettato per bloccare direttamente l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Chiavetruda(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori genomici e immunitari che saranno misurati nel sangue e nel tumore prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione (biopsie di progressione eseguite solo per coloro che hanno risposte complete o parziali o malattia stabile per più di 4 mesi)
Lasso di tempo: 5 anni
T-test o test di Wilcoxon
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
statistiche riassuntive
5 anni
Cambiamenti nei biomarcatori genomici del DNA tumorale circolanti
Lasso di tempo: 5 anni
Test T o test di Wilcoxon
5 anni
Cambiamenti nei parametri di imaging radiomico
Lasso di tempo: 5 anni
Test T o test di Wilcoxon
5 anni
Correlazione tra profili genomici tumorali e firme di imaging radiomico
Lasso di tempo: 5 anni
Coefficienti di correlazione di Pearson, test chi quadrato, test t per uno o due campioni o analisi di regressione logistica, a seconda dei casi. Se necessario, possono essere sostituiti test non parametrici come i coefficienti di correlazione di Spearman, i test esatti di Fisher e i test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
5 anni
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue e nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
Test T o test di Wilcoxon
5 anni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test predittivo in vitro per la risposta a Pembrolizumab
Lasso di tempo: 5 anni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
5 anni
Distribuzione della penetrazione del farmaco nel tumore utilizzando un test di spettrometria di massa
Lasso di tempo: 5 anni
statistiche riassuntive
5 anni
Profilo di espressione dell'RNA tumorale di base per i geni inibitori del sistema immunitario
Lasso di tempo: 5 anni
statistiche riassuntive
5 anni
Confronto del profilo di espressione dell'RNA tumorale al basale per i geni immunoinibitori con l'esito clinico (risposta)
Lasso di tempo: 5 anni
Test T o test di Wilcoxon
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Siu, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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