Studie av effekten av Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster (INSPIRE)

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være 18 år eller eldre på dagen for å signere informert samtykke.
• Har histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet som er uhelbredelig og har enten (a) mislykket tidligere standardbehandling, (b) som det ikke finnes standardbehandling for, eller (c) standardbehandling anses ikke som passende av pasient og behandlende lege. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.

• Har en av følgende avanserte (ikke-opererbare og/eller metastatiske) solide tumorindikasjoner:

  • Plateepitelkreft i hode og nakke
  • Trippel negativ brystkreft
  • Epitelial eggstokkreft
  • Ondartet melanom
  • Avanserte solide svulster
• Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
• Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Pasienter som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f. utilgjengelig eller bekymring for pasientsikkerhet) vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Vise tilstrekkelig organfunksjon.
• Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder.
• Må bruke godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
• Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.