進行固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブの効果に関する研究 (INSPIRE)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
• -組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍で、不治であり、（a）以前の標準治療に失敗した、（b）標準治療が存在しない、または（c）標準治療が適切であると見なされていない患者と担当医師。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。

• -次の進行した（切除不能および/または転移性）固形腫瘍の適応症のいずれかを持っている：

  • 頭頸部の扁平上皮がん
  • トリプルネガティブ乳がん
  • 上皮性卵巣がん
  • 悪性黒色腫
  • 進行性固形腫瘍
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取した検体を提供できない患者（例： アクセスできない、または患者の安全上の懸念がある）は、この研究の対象にはなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 適切な臓器機能を示します。
• 出産の可能性のある女性患者に対する陰性妊娠検査。
• -研究中および研究薬の最後の投与後120日間、承認された避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療の。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた 1日目の研究の4週間前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究日1の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、試験治療の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。