Undersøgelse af virkningerne af Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (INSPIRE)

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
• Vær 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Har histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er uhelbredelig og har enten (a) mislykket forudgående standardbehandling, (b) for hvilken der ikke findes standardterapi, eller (c) standardterapi anses ikke for passende af patient og behandlende læge. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer.

• Har en af ​​følgende fremskredne (ikke-operable og/eller metastatiske) solide tumorindikationer:

  • Planocellulær kræft i hoved og hals
  • Tredobbelt negativ brystkræft
  • Epitelial ovariecancer
  • Malignt melanom
  • Avancerede solide tumorer
• Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
• Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion. Patienter, for hvilke der ikke kan gives nyopnåede prøver (f. utilgængelige eller betænkelige ved patientsikkerhed) vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
• Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
• Skal bruge godkendte præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
• Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøg indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.