Studie van de effecten van pembrolizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (INSPIRE)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
• 18 jaar of ouder zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Een histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit hebben die ongeneeslijk is en waarvoor ofwel (a) eerdere standaardtherapie niet heeft gefaald, (b) waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of (c) standaardtherapie niet geschikt wordt geacht door de patiënt en behandelend arts. Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes.

• Een van de volgende gevorderde (inoperabele en/of gemetastaseerde) solide tumorindicaties hebben:

  • Plaveiselcelkanker van hoofd en hals
  • Triple negatieve borstkanker
  • Epitheliale eierstokkanker
  • Kwaadaardig melanoom
  • Vergevorderde solide tumoren
• Meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
• Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie. Patiënten voor wie nieuw verkregen monsters niet kunnen worden verstrekt (bijv. ontoegankelijkheid of bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt) komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
• Moet goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studie en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis).
• Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van de hulpstoffen.
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.