Étude des effets du pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (INSPIRE)

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Être âgé de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
• Avoir une malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique qui est incurable et qui a soit (a) échoué un traitement standard antérieur, (b) pour lequel aucun traitement standard n'existe, ou (c) le traitement standard n'est pas considéré comme approprié par le patient et le médecin traitant. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs.

• Avoir l'une des indications de tumeurs solides avancées (non résécables et/ou métastatiques) suivantes :

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou
  • Cancer du sein triple négatif
  • Cancer épithélial de l'ovaire
  • Mélanome malin
  • Tumeurs solides avancées
• Avoir une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
• Être disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale. Les patients pour lesquels les échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par ex. inaccessibles ou préoccupants pour la sécurité des patients) ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Démontrer un fonctionnement adéquat des organes.
• Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
• Doit utiliser des méthodes de contraception approuvées au cours de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
• A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
• Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
• A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
• A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
• A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.