Tutkimus pembrolitsumabin vaikutuksista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (INSPIRE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on parantumaton ja joka on joko (a) epäonnistunut aikaisemmassa vakiohoidossa, (b) jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai (c) standardihoitoa ei pidetä sopivana potilas ja hoitava lääkäri. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.

• Sinulla on jokin seuraavista pitkälle edenneistä (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kiinteä kasvain indikaatioista:

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Epiteelin munasarjasyöpä
  • Pahanlaatuinen melanooma
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.
• Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Potilaat, joille ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai potilasturvallisuusongelma) eivät kelpaa tähän tutkimukseen.
• Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Osoita elinten riittävää toimintaa.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
• On käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.