얼굴 및 두피의 광선 각화증에 대한 DFD-07 치료의 8주 연구

포함 기준:

연구에 적합하기 위해 환자는 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 관련 절차 또는 휴약 기간이 시작되기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I, II 또는 III
3. 5-8 광선각화증(AK) 두피, 이마 또는 얼굴의 약 25cm2 영역에서 비대증 및 비과각화증이 아닌 경증 내지 중등도 병변
4. 18세 이상
5. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 하며, 여기에는 환자가 성적으로 활성화될 경우 2차 피임 옵션과 함께 금욕을 포함할 수 있습니다. 모든 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다(검사는 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대해 최소 25 IU/ML의 민감도를 가져야 함). 여성은 초경 전, 최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 기준 방문 전 최소 90일 동안 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁 내 장치 또는 기준 방문 전 최소 14일 동안 차단 방법과 살정제 사용 또는 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 파트너입니다. 기준선 방문 전에.

6. ≥ 60일 금지약물 휴약:

   • 마소프로콜
   • 5-플루오로우라실
   • 사이클로스포린
   • 레티노이드
   • 트리클로로아세트산/유산균 껍질
   • 50% 글리콜산 껍질
   • 국소 또는 전신 디클로페낙, 셀레콕시브 또는 기타 비스테리오다성 항염증제(그러나 환자가 1일 1회 ≤ 100mg의 안정적인 용량을 투여하기 전 60일 동안 매일 저용량 아스피린을 사용할 수 있습니다. 공부의 시작.) 참고: 환자는 필요에 따라 아세트아미노펜/파라세타몰을 사용할 수 있습니다.
   • 광역학 요법

   • 다음을 포함하는 국소 또는 전신 면역조절제:

     • 전신, 국소 또는 병변내 인터페론
     • 이미퀴모드(Aldara, Zyclara)
     • 국소 인제놀 메부테이트(Picato)
     • 국소 타크로리무스
     • 국소 피메크로리무스
     • 시롤리무스
     • 사이클로스포린
     • 병변내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)
     • 국소용 콜타르 제품
     • 국소 또는 전신 코르티코스테로이드

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 연구 약물 제형의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
2. 중증의 조절되지 않는 자가면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 폐 또는 신장 질환의 임상적 증거.
3. 알코올 또는 약물 남용의 상당한 이력(지난 1년 이내)
4. 기준선 방문 후 60일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
5. 임신, 수유 또는 임신 계획
6. 선택한 치료 부위 또는 그 근처에서 화장품 또는 기타 국소 약물 제품의 동시 사용. 그러나 국소 선스크린의 사용은 허용됩니다.
7. 미용 또는 치료 절차(예: 레이저, 필링, 광역학 요법) 2주 이내, 선택한 치료 부위 2cm 이내
8. 선택한 치료 영역 내의 기타 피부 상태(예: 주사, 건선, 아토피 피부염, 습진, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 백색증)
9. 기준선 방문 전 14일 동안 태양 램프 또는 태닝 베드 또는 부스의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용.
10. 기준선 방문 6개월 이내의 모든 전신 암 요법