Osmitýdenní studie léčby aktinické keratózy obličeje a pokožky hlavy pomocí DFD-07

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí při návštěvě 1 splnit všechna následující kritéria:

1. Písemný informovaný souhlas byl podepsán a opatřen datem před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií nebo zahájením vymývacího období
2. Typ pleti I, II nebo III podle Fitzpatricka
3. 5-8 Aktinická keratóza (AK) mírné až středně těžké léze v oblasti pokožky hlavy, čela nebo obličeje o velikosti přibližně 25 cm2, které nejsou hypertrofické a nehyperkeratotické
4. 18 let nebo starší
5. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s možností sekundární antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (test musí mít citlivost alespoň 25 IU/ML na lidský choriový gonadotropin) při vstupní návštěvě. Žena je považována za plodnou, pokud není premenarche, postmenopauza bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilní. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou hormonální metody nebo nitroděložní tělíska používané alespoň 90 dní před základní návštěvou nebo bariérové ​​metody plus použití spermicidů alespoň 14 dní před základní návštěvou nebo partner, který prodělal vasektomii alespoň 3 měsíce před základní návštěvou.

6. ≥ 60 dní vymývání ze zakázaných léků:

   • Masoprocol
   • 5-Fluoruracil
   • Cyklosporin
   • Retinoidy
   • Peeling kyseliny trichloroctové/kyseliny mléčné
   • Peeling s 50% kyselinou glykolovou
   • Lokální nebo systémový diklofenak, celekoxib nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (nicméně denní nízké dávky aspirinu jsou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku, ≤ 100 mg jednou denně, po dobu 60 dnů před začátek studia.) Poznámka: Pacienti mohou podle potřeby užívat acetaminofen/paracetamol
   • Fotodynamická terapie

   • Topická nebo systémová imunomodulační činidla včetně:

     • Systémový, topický nebo intralezionální interferon
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Topický ingenol mebutát (Picato)
     • Lokální takrolimus
     • Topický pimekrolimus
     • Sirolimus
     • cyklosporin
     • Intralezionální Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Aktuální produkty z uhelného dehtu
     • Lokální nebo systémové kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro studii:

1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) nebo složku formulace studovaného léku
2. Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, plicního nebo renálního onemocnění.
3. Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog
4. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii do 60 dnů od základní návštěvy.
5. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
6. Současné používání kosmetiky nebo jiných lokálních léčivých přípravků na zvolené ošetřované oblasti nebo v její blízkosti. Použití topických opalovacích krémů je však povoleno.
7. Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. laser, peeling, fotodynamická terapie) do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
8. Jiné kožní stavy ve zvolené oblasti ošetření (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo albinismus)
9. Použití slunečních lamp nebo solárií nebo kabin během 14 dnů před základní návštěvou nebo plánované použití během studie.
10. Jakákoli systémová léčba rakoviny během 6 měsíců od základní návštěvy