Étude de huit semaines sur le traitement avec DFD-07 pour la kératose actinique du visage et du cuir chevelu

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants lors de la visite 1 :

1. Le consentement éclairé écrit a été signé et daté avant toute procédure liée à l'étude ou le début d'une période de sevrage
2. Type de peau I, II ou III selon Fitzpatrick
3. 5-8 Kératose actinique (KA) Lésions de grade léger à modéré dans une région d'environ 25 cm2 du cuir chevelu, du front ou du visage qui sont non hypertrophiques et non hyperkératosiques
4. 18 ans ou plus
5. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude, ce qui peut inclure l'abstinence avec une option contraceptive secondaire si la patiente devient sexuellement active. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 25 UI/ML pour la gonadotrophine chorionique humaine) lors de la visite de référence. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit préménopausée, postménopausée sans règles depuis au moins 12 mois ou chirurgicalement stérile. Les méthodes de contraception fiables sont les méthodes hormonales ou les dispositifs intra-utérins utilisés pendant au moins 90 jours avant la visite de référence ou les méthodes de barrière plus l'utilisation de spermicides pendant au moins 14 jours avant la visite de référence ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins 3 mois avant la visite de base.

6. ≥ 60 jours de sevrage des médicaments interdits :

   • Masoprocol
   • 5-Fluorouracile
   • Ciclosporine
   • Rétinoïdes
   • Peeling à l'acide trichloroacétique/acide lactique
   • Peeling à l'acide glycolique à 50 %
   • Diclofénac topique ou systémique, célécoxib ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (toutefois, l'aspirine à faible dose quotidienne est autorisée, tant que le patient a reçu une dose stable, ≤ 100 mg une fois par jour, pendant 60 jours avant le début de l'étude.) Remarque : les patients peuvent utiliser de l'acétaminophène/paracétamol au besoin
   • La thérapie photodynamique

   • Agents immunomodulateurs topiques ou systémiques, y compris :

     • Interféron systémique, topique ou intralésionnel
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Mébutate d'ingénol topique (Picato)
     • Tacrolimus topique
     • Pimécrolimus topique
     • sirolimus
     • Ciclosporine
     • Bacille intralésionnel de Calmette-Guérin (BCG)
     • Produits topiques de goudron de houille
     • Corticostéroïdes topiques ou systémiques

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'étude :

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou à un composant de la formulation du médicament à l'étude
2. Preuve clinique d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pulmonaire ou rénale grave et non contrôlée.
3. Antécédents significatifs (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou de drogues
4. Participation à toute étude de recherche clinique dans les 60 jours suivant la visite de référence.
5. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
6. Utilisation concomitante de cosmétiques ou d'autres produits médicamenteux topiques sur ou à proximité de la zone de traitement sélectionnée. Cependant, l'utilisation d'écrans solaires topiques est autorisée.
7. Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par ex. laser, peeling, thérapie photodynamique) dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
8. Autres affections cutanées dans la zone de traitement sélectionnée (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou albinisme)
9. Utilisation de lampes solaires ou de lits ou de cabines de bronzage au cours des 14 jours précédant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude.
10. Toute thérapie systémique contre le cancer dans les 6 mois suivant la visite de référence