Onderzoek van acht weken naar behandeling met DFD-07 voor actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten de patiënten bij bezoek 1 aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure of aanvang van een wash-outperiode
2. Huidtype I, II of III volgens Fitzpatrick
3. 5-8 Actinische keratose (AK) milde tot matige laesies in een gebied van ongeveer 25 cm2 van de hoofdhuid, het voorhoofd of het gezicht die niet-hypertrofisch en niet-hyperkeratotisch zijn
4. 18 jaar of ouder
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, wat onthouding met een secundaire anticonceptieoptie kan inhouden als de patiënt seksueel actief wordt. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 25 IE/ML voor humaan choriongonadotrofine) bij het basisbezoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze pre-menarche is, postmenopauzaal is zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden of chirurgisch steriel is. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn hormonale methoden of intra-uteriene apparaten die ten minste 90 dagen voorafgaand aan het basisbezoek worden gebruikt of barrièremethoden plus zaaddodend gebruik gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of een partner die ten minste 3 maanden een vasectomie heeft ondergaan voorafgaand aan het basislijnbezoek.

6. ≥ 60 dagen wash-out van verboden medicijnen:

   • Masoprocol
   • 5-Fluorouracil
   • Cyclosporine
   • Retinoïden
   • Trichloorazijnzuur/melkzuurpeeling
   • Peeling met 50% glycolzuur
   • Topisch of systemisch diclofenac, celecoxib of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (dagelijkse lage dosis aspirine is echter toegestaan, zolang de patiënt een stabiele dosis heeft gehad, ≤ 100 mg eenmaal daags, gedurende 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.) Opmerking: Patiënten kunnen indien nodig paracetamol/paracetamol gebruiken
   • Fotodynamische therapie

   • Topische of systemische immunomodulerende middelen, waaronder:

     • Systemisch, topisch of intralesionaal interferon
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Actueel ingenol-mebutaat (Picato)
     • Topische tacrolimus
     • Topische pimecrolimus
     • Sirolimus
     • Cyclosporine
     • Intralesionale Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Actuele koolteerproducten
     • Topische of systemische corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor de studie:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of een bestanddeel van de formulering van de onderzoeksmedicatie
2. Klinisch bewijs van ernstige, ongecontroleerde auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, long- of nieraandoeningen.
3. Aanzienlijke geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik
4. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 60 dagen na het baselinebezoek.
5. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
6. Gelijktijdig gebruik van cosmetica of andere actuele geneesmiddelen op of in de buurt van het geselecteerde behandelgebied. Het gebruik van actuele zonnebrandmiddelen is echter toegestaan.
7. Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. laser, peeling, fotodynamische therapie) binnen 2 weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
8. Andere huidaandoeningen binnen het geselecteerde behandelgebied (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of albinisme)
9. Gebruik van zonnelampen of zonnebanken of zonnebanken gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het Baseline Visit of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
10. Elke systemische kankerbehandeling binnen 6 maanden na het baselinebezoek