Estudio de ocho semanas de tratamiento con DFD-07 para la queratosis actínica de la cara y el cuero cabelludo

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios en la Visita 1:

1. Se ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o el inicio de un período de lavado.
2. Tipo de piel I, II o III según Fitzpatrick
3. 5-8 Queratosis actínica (QA) lesiones de grado leve a moderado en una región de aproximadamente 25 cm2 del cuero cabelludo, la frente o la cara que no son hipertróficas ni hiperqueratósicas
4. 18 años de edad o más
5. Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio, lo que puede incluir la abstinencia con una opción anticonceptiva secundaria en caso de que la paciente se vuelva sexualmente activa. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 UI/ML para la gonadotropina coriónica humana) en la visita inicial. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea premenarquia, posmenopáusica sin menstruación durante al menos 12 meses o estéril quirúrgicamente. Los métodos anticonceptivos confiables son métodos hormonales o dispositivos intrauterinos en uso durante al menos 90 días antes de la visita inicial o métodos de barrera más el uso de espermicidas durante al menos 14 días antes de la visita inicial o una pareja que se haya sometido a una vasectomía durante al menos 3 meses. antes de la visita inicial.

6. ≥ 60 días de lavado de medicamentos prohibidos:

   • masoprocol
   • 5-fluorouracilo
   • ciclosporina
   • retinoides
   • Peeling con ácido tricloroacético/ácido láctico
   • Peeling con 50% de ácido glicólico
   • Diclofenaco tópico o sistémico, celecoxib o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (sin embargo, se permite la aspirina diaria en dosis bajas, siempre que el paciente haya estado en una dosis estable, ≤ 100 mg una vez al día, durante 60 días antes de el comienzo del estudio). Nota: los pacientes pueden usar acetaminofeno/paracetamol según sea necesario
   • Terapia fotodinámica

   • Agentes inmunomoduladores tópicos o sistémicos que incluyen:

     • Interferón sistémico, tópico o intralesional
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Mebutato de ingenol tópico (Picato)
     • Tacrolimus tópico
     • pimecrolimus tópico
     • Sirolimus
     • ciclosporina
     • Bacilo de Calmette-Guerin intralesional (BCG)
     • Productos tópicos de alquitrán de hulla
     • Corticoides tópicos o sistémicos

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios, no serán elegibles para el estudio:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a un componente de la formulación del medicamento del estudio
2. Evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar o renal grave y no controlada.
3. Antecedentes significativos (en el último año) de abuso de alcohol o drogas
4. Participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial.
5. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
6. Uso concomitante de cosméticos u otros productos farmacéuticos tópicos en o cerca del área de tratamiento seleccionada. Sin embargo, se permite el uso de protectores solares tópicos.
7. Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. láser, peeling, terapia fotodinámica) dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
8. Otras afecciones de la piel dentro del área de tratamiento seleccionada (p. rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema, carcinoma de células basales o escamosas o albinismo)
9. Uso de lámparas solares o camas o cabinas de bronceado durante los 14 días previos a la visita inicial o uso planificado durante el estudio.
10. Cualquier terapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial