Åtte ukers studie av behandling med DFD-07 for aktinisk keratose i ansikt og hodebunn

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må pasientene oppfylle alle følgende kriterier ved besøk 1:

1. Skriftlig informert samtykke har blitt signert og datert før enhver studierelatert prosedyre eller initiering av en utvaskingsperiode
2. Hudtype I, II eller III ifølge Fitzpatrick
3. 5-8 Aktinisk keratose (AK) milde til moderate lesjoner i et område på omtrent 25 cm2 i hodebunnen, pannen eller ansiktet som er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske
4. 18 år eller eldre
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien som kan inkludere abstinens med et sekundært prevensjonsalternativ dersom pasienten blir seksuelt aktiv. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (testen må ha en sensitivitet på minst 25 IE/ML for humant koriongonadotropin) ved baseline-besøket. En kvinne anses som fertil med mindre hun er pre-menarche, postmenopausal uten menstruasjon på minst 12 måneder eller kirurgisk steril. Pålitelige prevensjonsmetoder er hormonelle metoder eller intrauterine enheter i bruk i minst 90 dager før baseline-besøket eller barrieremetoder pluss bruk av sæddrepende midler i minst 14 dager før baseline-besøket eller en partner som har gjennomgått en vasektomi i minst 3 måneder før baseline-besøket.

6. ≥ 60 dager utvasking fra forbudte medisiner:

   • Masoprocol
   • 5-Fluorouracil
   • Syklosporin
   • Retinoider
   • Trikloreddiksyre/melkesyreskall
   • 50% glykolsyre peeling
   • Aktuelt eller systemisk diklofenak, celecoxib eller andre ikke-sterioda antiinflammatoriske legemidler (men daglig lavdose acetylsalisylsyre er tillatt, så lenge pasienten har vært på en stabil dose, ≤ 100 mg en gang daglig, i 60 dager før starten på studiet.) Merk: Pasienter kan bruke acetaminophen/paracetamol etter behov
   • Fotodynamisk terapi

   • Aktuelle eller systemiske immunmodulerende midler inkludert:

     • Systemisk, topisk eller intralesjonelt interferon
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Aktuelt ingenolmebutat (Picato)
     • Aktuelt takrolimus
     • Aktuelt pimecrolimus
     • Sirolimus
     • Syklosporin
     • Intralesional Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Aktuelle kulltjæreprodukter
     • Aktuelle eller systemiske kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier, vil ikke være kvalifisert for studien:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller en del av formuleringen av studiemedisinen
2. Klinisk bevis på alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, lunge- eller nyresykdom.
3. Betydelig historie (i løpet av det siste året) med alkohol- eller narkotikamisbruk
4. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 60 dager etter baseline-besøket.
5. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
6. Samtidig bruk av kosmetikk eller andre aktuelle legemidler på eller i nærheten av det valgte behandlingsområdet. Det er imidlertid tillatt å bruke aktuelle solkremer.
7. Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi) innen 2 uker og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
8. Andre hudsykdommer innenfor det valgte behandlingsområdet (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, basal- eller plateepitelkarsinom eller albinisme)
9. Bruk av sollamper eller solsenger eller båser i løpet av de 14 dagene før baseline-besøket eller planlagt bruk under studien.
10. Eventuell systemisk kreftbehandling innen 6 måneder etter baseline-besøket