Восьминедельное исследование лечения актиническим кератозом лица и кожи головы с помощью DFD-07

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям на визите 1:

1. Письменное информированное согласие было подписано и датировано до любой процедуры, связанной с исследованием, или начала периода вымывания.
2. Тип кожи I, II или III по Фитцпатрику
3. 5-8 Актинический кератоз (АК) — поражения от легкой до умеренной степени в области кожи головы, лба или лица площадью примерно 25 см2, не гипертрофические и не гиперкератотические.
4. 18 лет и старше
5. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования, которое может включать воздержание с дополнительным вариантом контрацепции, если пациент станет сексуально активным. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (тест должен иметь чувствительность не менее 25 МЕ/мл для хорионического гонадотропина человека) на базовом визите. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в предменархе, в постменопаузе, без менструаций в течение как минимум 12 месяцев или хирургически бесплодна. Надежными методами контрацепции являются гормональные методы или внутриматочные спирали, которые использовались не менее чем за 90 дней до исходного визита, или барьерные методы плюс использование спермицидов не менее чем за 14 дней до исходного визита, или партнер, перенесший вазэктомию не менее чем за 3 месяца. до базового визита.

6. ≥ 60 дней вымывания запрещенных препаратов:

   • Мазопрокол
   • 5-фторурацил
   • циклоспорин
   • Ретиноиды
   • Пилинг трихлоруксусной/молочной кислотой
   • Пилинг с 50% гликолевой кислотой
   • Местное или системное применение диклофенака, целекоксиба или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата (однако разрешены ежедневные низкие дозы аспирина, если пациент принимает стабильную дозу ≤ 100 мг один раз в день в течение 60 дней до начало учебы) Примечание: пациенты могут использовать ацетаминофен/парацетамол по мере необходимости.
   • Фотодинамическая терапия

   • Местные или системные иммуномодулирующие средства, включая:

     • Системный, местный или внутриочаговый интерферон
     • Имиквимод (Алдара, Циклара)
     • Ингенола мебутат для местного применения (Пикато)
     • Такролимус для местного применения
     • Пимекролимус для местного применения
     • Сиролимус
     • Циклоспорин
     • Внутриочаговая бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
     • Актуальные продукты из каменноугольной смолы
     • Местные или системные кортикостероиды

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП) или компоненту состава исследуемого препарата.
2. Клинические признаки тяжелого, неконтролируемого аутоиммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, неврологического, легочного или почечного заболевания.
3. Значительная история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или наркотиками
4. Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней после базового визита.
5. Беременность, лактация или планы забеременеть
6. Одновременное использование косметики или других лекарственных средств для местного применения на выбранной области лечения или рядом с ней. Однако разрешено использование солнцезащитных кремов местного действия.
7. Косметические или терапевтические процедуры (например, лазер, пилинг, фотодинамическая терапия) в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны воздействия.
8. Другие кожные заболевания в выбранной области лечения (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема, базально- или плоскоклеточный рак или альбинизм)
9. Использование солнечных ламп, соляриев или кабин в течение 14 дней до исходного визита или запланированное использование во время исследования.
10. Любая системная терапия рака в течение 6 месяцев после исходного визита