Ośmiotygodniowe badanie leczenia DFD-07 w przypadku rogowacenia słonecznego twarzy i skóry głowy

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria podczas Wizyty 1:

1. Pisemna świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem lub rozpoczęciem okresu wypłukiwania
2. Typ skóry I, II lub III według Fitzpatricka
3. 5-8 Actinic Keratosis (AK) zmiany łagodnego do umiarkowanego stopnia w obszarze około 25 cm2 skóry głowy, czoła lub twarzy, które nie są hipertroficzne ani hiperkeratotyczne
4. 18 lat lub więcej
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję z dodatkową metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (test musi mieć czułość co najmniej 25 IU/ML dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas wizyty wyjściowej. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest przed pierwszą miesiączką, po menopauzie i nie miesiączkuje przez co najmniej 12 miesięcy lub jest chirurgicznie bezpłodna. Niezawodne metody antykoncepcji to metody hormonalne lub wkładki wewnątrzmaciczne stosowane przez co najmniej 90 dni przed Wizytą wyjściową lub metody barierowe plus środki plemnikobójcze przez co najmniej 14 dni przed Wizytą wyjściową lub partner, który miał wazektomię od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą podstawową.

6. ≥ 60 dni wypłukiwania z zabronionych leków:

   • masoprokol
   • 5-fluorouracyl
   • Cyklosporyna
   • Retinoidy
   • Peeling kwasem trichlorooctowym/kwasem mlekowym
   • Peeling kwasem glikolowym 50%.
   • Miejscowe lub ogólnoustrojowe diklofenak, celekoksyb lub jakikolwiek inny niesterydowy lek przeciwzapalny (jednak dozwolona jest codzienna aspiryna w małej dawce, o ile pacjent przyjmował stabilną dawkę ≤ 100 mg raz na dobę przez 60 dni przed początek studiów). Uwaga: W razie potrzeby pacjenci mogą stosować acetaminofen/paracetamol
   • Terapia fotodynamiczna

   • Miejscowe lub ogólnoustrojowe środki immunomodulujące, w tym:

     • Interferon ogólnoustrojowy, miejscowy lub doogniskowy
     • Imikwimod (Aldara, Zyclara)
     • Mebutynian ingenolu do stosowania miejscowego (Picato)
     • Takrolimus do stosowania miejscowego
     • Miejscowy pimekrolimus
     • Syrolimus
     • Cyklosporyna
     • Intralesional Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Miejscowe produkty ze smoły węglowej
     • Miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do badania:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub składnik preparatu badanego leku
2. Kliniczne dowody na ciężką, niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, neurologiczną, płucną lub nerkową.
3. Znacząca historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
5. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę
6. Jednoczesne stosowanie kosmetyków lub innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego na wybranym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu. Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowych filtrów przeciwsłonecznych.
7. Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze (np. laser, peeling, terapia fotodynamiczna) w ciągu 2 tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
8. Inne schorzenia skóry w obrębie wybranego obszaru zabiegowego (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub bielactwo)
9. Korzystanie z lamp słonecznych, łóżek do opalania lub kabin w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub planowanym użyciem podczas badania.
10. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej