Otte ugers undersøgelse af behandling med DFD-07 for aktinisk keratose i ansigt og hovedbund

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne opfylde alle følgende kriterier ved besøg 1:

1. Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret før enhver undersøgelsesrelateret procedure eller påbegyndelse af en udvaskningsperiode
2. Hudtype I, II eller III ifølge Fitzpatrick
3. 5-8 Aktinisk Keratose (AK) milde til moderate læsioner i et område på ca. 25 cm2 i hovedbunden, panden eller ansigtet, som er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske
4. 18 år eller ældre
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte abstinens med en sekundær præventionsmulighed, hvis patienten bliver seksuelt aktiv. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25 IE/ML for humant choriongonadotropin) ved baselinebesøget. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er præmenarche, postmenopausal uden menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk steril. Pålidelige præventionsmetoder er hormonelle metoder eller intrauterine anordninger i brug i mindst 90 dage før baseline-besøget eller barrieremetoder plus brug af sæddræbende midler i mindst 14 dage før baseline-besøget eller en partner, der har fået foretaget en vasektomi i mindst 3 måneder før baseline besøget.

6. ≥ 60 dages udvaskning fra forbudt medicin:

   • Masoprokol
   • 5-Fluorouracil
   • Cyclosporin
   • Retinoider
   • Trikloreddikesyre/mælkesyreskræl
   • 50% glykolsyre peeling
   • Topisk eller systemisk diclofenac, celecoxib eller ethvert andet ikke-sterioda antiinflammatorisk lægemiddel (dog tilladt daglig lavdosis aspirin, så længe patienten har været på en stabil dosis, ≤ 100 mg én gang dagligt, i 60 dage før studiestart.) Bemærk: Patienter kan bruge acetaminophen/paracetamol efter behov
   • Fotodynamisk terapi

   • Topiske eller systemiske immunmodulerende midler, herunder:

     • Systemisk, topisk eller intralæsional interferon
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Aktuel ingenol mebutat (Picato)
     • Aktuel tacrolimus
     • Aktuel pimecrolimus
     • Sirolimus
     • Cyclosporin
     • Intralesional Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Aktuelle stenkulstjæreprodukter
     • Topiske eller systemiske kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller en komponent i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen
2. Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, lunge- eller nyresygdom.
3. Betydelig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug
4. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 60 dage efter baselinebesøget.
5. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
6. Samtidig brug af kosmetik eller andre aktuelle lægemidler på eller i nærheden af ​​det valgte behandlingsområde. Det er dog tilladt at bruge aktuelle solcremer.
7. Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi) inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
8. Andre hudlidelser inden for det valgte behandlingsområde (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, basal- eller pladecellekarcinom eller albinisme)
9. Brug af sollamper eller solarier eller kabiner i løbet af de 14 dage forud for baselinebesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
10. Enhver systemisk cancerbehandling inden for 6 måneder efter baselinebesøget