顔および頭皮の光線角化症に対するDFD-07による治療の8週間の研究

包含基準:

研究の参加資格を得るためには、患者は訪問 1 で以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順またはウォッシュアウト期間の開始前に署名され、日付が記入されている
2. フィッツパトリックによる肌タイプ I、II、または III
3. 5～8 頭皮、額、または顔の約 25 cm2 の領域にある軽度から中等度の光線角化症 (AK) で、非肥厚性および非過角化性の病変
4. 18歳以上
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究中に避妊を行うことに同意する必要があり、これには、患者が性的に活発になった場合の二次避妊オプションによる禁欲も含まれる場合があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（検査の感度はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも 25 IU/ML でなければなりません）。 女性は、初潮前、閉経後、少なくとも 12 か月間月経がない場合、または外科的に不妊である場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。 信頼できる避妊方法は、ベースライン訪問の少なくとも90日前にホルモン法または子宮内避妊具を使用すること、またはベースライン訪問の少なくとも14日前にバリア法と殺精子剤の使用を行うこと、または少なくとも3か月以上精管切除術を受けたパートナーであることベースライン訪問の前。

6. 禁止薬物の使用を 60 日間以上中止した場合:

   • マソプロコル
   • 5-フルオロウラシル
   • シクロスポリン
   • レチノイド
   • トリクロロ酢酸・乳酸ピーリング
   • 50% グリコール酸ピーリング
   • 局所または全身のジクロフェナク、セレコキシブ、またはその他の非ステリオダ系抗炎症薬（ただし、患者が投与前 60 日間、1 日 1 回 100 mg 以下の安定した用量を服用している限り、毎日の低用量アスピリンの投与は許可されます）勉強の始まりです。） 注: 患者は必要に応じてアセトアミノフェン/パラセタモールを使用できます。
   • 光力学療法

   • 以下を含む局所または全身免疫調節剤:

     • 全身、局所、または病変内インターフェロン
     • イミキモド (アルダラ、ジクララ)
     • 局所メブ酸インゲノール (Picato)
     • 局所タクロリムス
     • 局所ピメクロリムス
     • シロリムス
     • シクロスポリン
     • 病巣内カルメットゲラン桿菌 (BCG)
     • 話題のコールタール製品
     • 局所または全身性コルチコステロイド

除外基準:

以下の基準を 1 つ以上満たす患者は、この研究には参加できません。

1. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または治験薬の製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
2. 重度の制御されていない自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、肺疾患、または腎臓疾患の臨床証拠。
3. 過去1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用歴
4. ベースライン訪問から60日以内の臨床研究への参加。
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
6. 選択した治療領域またはその近くでの化粧品または他の局所薬剤製品の併用。 ただし、局所用日焼け止めの使用は許可されています。
7. 美容処置または治療処置（例： レーザー、ピーリング、光線力学療法）を 2 週間以内、選択した治療領域から 2 cm 以内に行います。
8. 選択した治療領域内の他の皮膚の状態 (例: 酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、基底細胞癌または扁平上皮癌、または白皮症）
9. ベースライン訪問前の14日間の太陽光ランプ、日焼けベッドまたは日焼けブースの使用、または研究中に計画された使用。
10. ベースライン来院から6か月以内の全身がん治療