Estudo de tratamento de oito semanas com DFD-07 para ceratose actínica da face e couro cabeludo

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios na Visita 1:

1. O consentimento informado por escrito foi assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou início de um período de eliminação
2. Tipo de pele I, II ou III de acordo com Fitzpatrick
3. 5-8 Ceratose actínica (CA) lesões de grau leve a moderado em uma região de aproximadamente 25 cm2 do couro cabeludo, testa ou face que são não hipertróficas e não hiperqueratóticas
4. 18 anos de idade ou mais
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo, o que pode incluir abstinência com uma opção contraceptiva secundária caso a paciente se torne sexualmente ativa. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 UI/ML para gonadotrofina coriônica humana) na visita inicial. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pré-menarca, na pós-menopausa sem menstruação por pelo menos 12 meses ou cirurgicamente estéril. Métodos confiáveis ​​de contracepção são métodos hormonais ou dispositivos intrauterinos em uso por pelo menos 90 dias antes da visita inicial ou métodos de barreira mais o uso de espermicida por pelo menos 14 dias antes da visita inicial ou um parceiro que fez vasectomia por pelo menos 3 meses antes da visita de linha de base.

6. ≥ 60 dias de washout de medicamentos proibidos:

   • masoprocol
   • 5-Fluorouracil
   • Ciclosporina
   • retinóides
   • Peeling de ácido tricloroacético/ácido lático
   • Peeling de Ácido Glicólico a 50%
   • Diclofenaco tópico ou sistêmico, celecoxibe ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (porém, aspirina em baixa dose diária é permitida, desde que o paciente esteja em dose estável, ≤ 100 mg uma vez ao dia, por 60 dias antes da o início do estudo.) Nota: Os pacientes podem usar acetaminofeno/paracetamol conforme necessário
   • Terapia fotodinâmica

   • Agentes imunomoduladores tópicos ou sistêmicos, incluindo:

     • Interferon sistêmico, tópico ou intralesional
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Mebutato de ingenol tópico (Picato)
     • Tacrolimo tópico
     • Pimecrolimus tópico
     • Sirolimo
     • Ciclosporina
     • Bacilo Intralesional Calmette-Guerin (BCG)
     • Produtos tópicos de alcatrão de hulha
     • Corticosteroides tópicos ou sistêmicos

Critério de exclusão:

Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios não serão elegíveis para o estudo:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a um componente da formulação do medicamento do estudo
2. Evidência clínica de doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar ou renal grave e descontrolada.
3. História significativa (no último ano) de abuso de álcool ou drogas
4. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 60 dias da visita de linha de base.
5. Gravidez, lactação ou planos de engravidar
6. Uso concomitante de cosméticos ou outros medicamentos tópicos na área de tratamento selecionada ou próximo a ela. No entanto, o uso de protetores solares tópicos é permitido.
7. Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (ex. laser, peeling, terapia fotodinâmica) dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
8. Outras condições de pele dentro da área de tratamento selecionada (por exemplo, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, carcinoma de células basais ou escamosas ou albinismo)
9. Uso de lâmpadas solares ou camas ou cabines de bronzeamento durante os 14 dias anteriores à visita de linha de base ou uso planejado durante o estudo.
10. Qualquer terapia de câncer sistêmico dentro de 6 meses da visita inicial