Kahdeksan viikon tutkimus kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin hoidosta DFD-07:lla

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit käynnillä 1:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä tai pesujakson aloittamista
2. Ihotyyppi I, II tai III Fitzpatrickin mukaan
3. 5-8 Aktiininen keratoosi (AK) lieviä tai kohtalaisia ​​vaurioita noin 25 cm2:n alueella päänahassa, otsassa tai kasvoissa, jotka eivät ole hypertrofisia ja ei-hyperkeratoottisia
4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, johon voi sisältyä pidättäytyminen ja toissijainen ehkäisyvaihtoehto, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti (testin herkkyyden on oltava vähintään 25 IU/ML ihmisen koriongonadotropiinille) lähtötilanteessa. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole ennen kuukautisia, postmenopausaalisessa ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen tai ellei hän ole kirurgisesti steriili. Luotettavaa ehkäisymenetelmää ovat hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäiset laitteet, jotka ovat käytössä vähintään 90 päivää ennen peruskäyntiä tai estemenetelmät sekä spermisidi vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä tai kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä.

6. ≥ 60 päivän poisto kielletyistä lääkkeistä:

   • Masoprocol
   • 5-fluorourasiili
   • Syklosporiini
   • Retinoidit
   • Trikloorietikkahappo/maitohappokuorinta
   • 50 % glykolihappokuori
   • Paikallinen tai systeeminen diklofenaakki, selekoksibi tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke (pieni päivittäinen aspiriiniannos on kuitenkin sallittu, kunhan potilas on ollut vakaalla annoksella, ≤ 100 mg kerran vuorokaudessa, 60 päivää ennen opiskelun alku.) Huomautus: Potilaat voivat käyttää asetaminofeenia/parasetamolia tarpeen mukaan
   • Fotodynaaminen terapia

   • Paikalliset tai systeemiset immunomoduloivat aineet mukaan lukien:

     • Systeeminen, paikallinen tai intralesionaalinen interferoni
     • Imikimodi (Aldara, Zyclara)
     • Paikallinen ingenolimebutaatti (Picato)
     • Paikallinen takrolimuusi
     • Paikallinen pimekrolimuusi
     • Sirolimus
     • Syklosporiini
     • Intralesionaalinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Ajankohtaiset kivihiilitervatuotteet
     • Paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai tutkimuslääkkeen koostumuksen komponentille
2. Kliiniset todisteet vakavasta, hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, neurologisesta, keuhko- tai munuaissairaudesta.
3. Merkittävä historia (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
4. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä peruskäynnistä.
5. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta
6. Kosmetiikan tai muiden paikallisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö valitulla hoitoalueella tai sen lähellä. Paikallisten aurinkovoiteiden käyttö on kuitenkin sallittua.
7. Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. laser, kuorinta, fotodynaaminen hoito) 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
8. Muut ihosairaudet valitulla hoitoalueella (esim. ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai albinismi)
9. Aurinkolamppujen tai solariumien tai koppien käyttö 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
10. Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä