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자궁 섬유종과 관련된 통증 증상의 치료에서 Relugolix(TAK-385) 40mg의 위약 대조 3상 연구

2018년 12월 25일 업데이트: Takeda

자궁 섬유종과 관련된 통증 증상의 치료에서 경구용 TAK-385 40mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구

본 연구의 목적은 자궁근종과 관련된 통증 증상이 있는 환자에서 렐루골릭스(TAK-385)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 렐루골릭스(TAK-385)입니다. Relugolix는 자궁 섬유종을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 65명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 3주에서 6주 동안 렐루골릭스 위약을 런인 기간에 받았습니다. 준비 기간 후 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

  1. 레루고릭스 40mg
  2. 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 1정씩 복용하도록 요청받았습니다.

이 다기관 시험은 일본에서 실시되었습니다. 본 연구에 참여하기 위한 전체 기간은 3주에서 6주의 도입 기간과 12주의 치료 기간을 포함하여 20주에서 28주였다. 참가자들은 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 지 4주 후에 병원을 여러 번 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kagoshima, 일본
      • Osaka, 일본
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, 일본
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, 일본
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, 일본
      • Sakai, Osaka, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

스크리닝 기간 진입을 위한 포함 기준(VISIT 1에서)

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. VISIT 1 이전에 참가자는 경질 초음파, 복부 초음파, 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 복강경 검사로 확인된 자궁 섬유종 진단을 받았으며 근종에 대한 수술 치료를 받은 적이 없습니다(측정 가능한 비석회화 가장 긴 직경이 3cm 이상인 근종).
  4. 참가자는 폐경 전 일본 여성입니다.
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 날에 20세 이상입니다.
  6. 참가자는 경질 초음파로 확인된 가장 긴 직경이 3cm 이상인 측정 가능한 비석회화 근종이 1개 이상 있습니다.
  7. 참가자는 VISIT 1 직전에 1회 이상의 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했으며 여기에는 최소 연속 3일 동안 월경 출혈이 포함되어야 합니다.

  8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 참가자는 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    도입 기간 진입을 위한 포함 기준(VISIT 2에서)

  9. 참가자는 VISIT 2 직전에 최소 연속 3일 동안 월경 출혈을 포함해야 하는 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했습니다(포함 기준 #7 및 #9에 의해 확인되는 최소 2개의 규칙적인 월경 주기).

    치료 기간 진입을 위한 포함 기준(VISIT 3에서)

  10. 참가자는 1개 이상의 측정 가능한 비석회화 근종을 가지고 있으며, 가장 긴 직경이 3cm 이상인 경질 초음파로 확인되었습니다(동일한 근종이 포함 기준 #6에서 측정되어야 함).
  11. 참가자는 VISIT 3 직전의 월경 주기 1회 동안 NRS(Numerical Rating Scale) 최대 점수가 4 이상입니다.
  12. 참가자는 VISIT 3 직전에 1개의 월경 주기 동안 최소 2일 동안 자궁 근종과 관련된 통증 증상이 있습니다.
  13. 참가자는 VISIT 1 이후에 최소 연속 3일 동안 월경 출혈을 포함해야 하는 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했습니다(포함 기준 #7, #9 및 #13에 의해 확인되는 최소 3개의 규칙적인 월경 주기).

제외 기준:

  1. 참가자는 VISIT 1 이후 첫 월경일에 연구 약물 투여 시작 전 24주 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았습니다.
  2. 참가자는 이전 임상 연구에서 렐루골릭스(위약 포함)를 투여 받았습니다.
  3. 참가자는 직계 가족 또는 연구 기관 직원이거나, 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 부양 관계에 있거나 강압에 동의할 수 있습니다.
  4. 참가자는 과민성 대장 증후군 또는 심한 간질성 방광염으로 인해 하복부 통증이 있습니다.
  5. 참가자는 불규칙한 월경을 동반한 갑상선 질환의 현재 병력이 있거나 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 바와 같이 갑상선 질환으로 인한 불규칙한 월경의 가능성이 있습니다.
  6. 참가자는 VISIT 1 이전 8주 이내에 골반 염증성 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
  7. 참가자는 VISIT 1 이전 1년 이내에 얻은 Pap smear 검사 결과 양성입니다(이전 검사 결과가 없는 경우 VISIT 2 이전에 실시한 검사에서 양성으로 판정된 자).
  8. 참여자는 범자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있습니다.
  9. 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 현저하게 비정상적인 자궁 출혈 또는 무배란 출혈이 있었습니다.
  10. 참가자는 악성 종양이 있거나 VISIT 1 이전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
  11. 참가자는 VISIT 2 이전 4주 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)(외용 약물 및 식이 보조제 제외)로 치료를 받았습니다.
  12. 참가자는 VISIT 2 이전 8주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다. 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 디에노게스트, 다나졸 또는 아로마타제 억제제(각각 VISIT 2 이전 20주 및 28주 이내의 1개월 및 3개월 지속 방출 제제의 경우).
  13. 참가자는 약물에 대한 심각한 과민성 또는 심각한 알레르기의 이전 또는 현재 병력이 있습니다.
  14. 참가자는 진단할 수 없는 비정상적인 생식기 출혈이 있습니다.
  15. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 난자를 기증하려는 여성 참가자.
  16. 참가자는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: VISIT 1 이전 24주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증) 또는 통제할 수 없는 고혈압(예: 스크리닝 및 준비 시 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg)이 있습니다. 기간).
  17. 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 대로 표준 12-리드 심전도(ECG) 소견에 근거하여 이 연구에 부적격합니다.
  18. 참가자는 활성 간 질환 또는 황달이 있거나 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈(총 빌리루빈)이 VISIT 1 및 2의 임상 실험실 테스트에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다. .
  19. 참가자는 중증 간 장애, 황달, 신장 장애, 심혈관 질환, 내분비계 질환, 대사 장애, 폐 질환, 위장관 질환, 신경계 질환, 비뇨기 질환, 면역 질환, 정신 장애(특히 우울증 유사 증상) 및 정신 장애로 인한 자살 시도.
  20. 참여자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용의 이전 또는 현재 이력이 있습니다.
  21. 참가자는 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 다른 이유로 이 연구에 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레루고릭스 40mg
렐루골릭스 위약-매칭 정제는 도입 기간 중 3~6주 동안 매일 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여한 후 12주 동안 렐루골릭스 40mg 정제를 1일 1회 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
의약품: 렐루골릭스
Relugolix 정제
다른 이름들:
  • TAK-385
위약 비교기: 위약
렐루골릭스 위약-일치 정제는 도입 기간 중 3-6주 동안 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여한 후 12주 동안 렐루골릭스 위약-일치 정제를 1일 1회 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
의약품: 렐루골릭스 위약
Relugolix 위약 일치 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안 최대 NRS 점수가 1 이하인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 1 이하인 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안 최대 NRS 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 0인 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안의 평균 NRS 점수
기간: 연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안 통증 증상이 없는 날의 백분율(NRS = 0)
기간: 연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
통증 증상이 없는 날의 백분율(NRS = 0)이 보고되었습니다. 통증 증상이 없는 일수는 NRS의 0점으로 결정됩니다. 통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안 통증 증상이 없는 일수(NRS=0)의 백분율(%) = [(치료의 마지막 28일 동안 통증 증상이 없는 일수(NRS=0))/( 치료의 마지막 28일 동안 사용 가능한 데이터가 있는 일수)]*100.
연구 약물의 최종 투여 전 28일 동안(최대 12주차)
1일부터 28일까지, 29일부터 56일까지, 57일부터 84일까지 최대 NRS 점수가 1 이하인 참가자의 비율
기간: 1~28일, 29~56일, 57~84일
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 1 이하인 참가자의 비율이 보고됩니다.
1~28일, 29~56일, 57~84일
1일부터 28일까지, 29일부터 56일까지, 57일부터 84일까지 최대 NRS 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 1~28일, 29~56일, 57~84일
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 0인 참가자의 비율이 보고됩니다.
1~28일, 29~56일, 57~84일
1일부터 28일까지, 29일부터 56일까지, 57일부터 84일까지 평균 NRS 점수
기간: 1~28일, 29~56일, 57~84일
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
1~28일, 29~56일, 57~84일
통증 증상이 없는 날의 백분율(NRS = 0) 1일부터 28일까지, 29일부터 56일까지, 57일부터 84일까지
기간: 1~28일, 29~56일, 57~84일
통증 증상이 없는 날의 백분율(NRS = 0)이 보고되었습니다. 통증 증상이 없는 일수는 NRS의 0점으로 결정됩니다. 통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 통증 증상이 없는 일수(NRS=0)(%) = [(치료 마지막 28일 동안 통증 증상이 없는 일수(NRS=0))/(지난 28일 동안 데이터가 있는 일수) of the treatment)]*100.
1~28일, 29~56일, 57~84일
하나 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 발생한 참가자를 보고한 참가자 수
기간: 16주까지
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
16주까지
활력 징후의 현저한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수
기간: 16주까지
활력 징후에는 앉아 있는 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후), 체온(구강 또는 고막 측정)(섭씨[°C]) 및 맥박(분당 박동수[bpm])이 보고됩니다.
16주까지
체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
체중과 관련된 어느 한 치료 그룹에서 임계값이 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주까지
표준 12-리드 심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
ECG와 관련된 어느 한 치료 그룹에서 임계값이 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주까지
현저하게 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지
연구 전반에 걸쳐 수집된 실험실 테스트에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다. WBC = 백혈구, GGT = 감마-글루타밀 전이효소, LLN = 정상의 하한 또는 참조 하한, ULN = 정상의 상한 또는 참조 상한.
16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-385-3008
  • U1111-1178-1086 (레지스트리 식별자: WHO)
  • JapicCTI-163127 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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