Relugolix (TAK-385) 40 mg 治疗子宫肌瘤相关疼痛症状的安慰剂对照 3 期研究
2018年12月25日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期研究，以评估口服 TAK-385 40 mg 治疗子宫肌瘤相关疼痛症状的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Relugolix (TAK-385) 在患有与子宫肌瘤相关的疼痛症状的患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 relugolix (TAK-385)。 Relugolix 正在接受测试以治疗患有子宫肌瘤的人。
该研究招募了 65 名患者。 参与者在试运行期间接受了 relugolix 安慰剂，持续 3 至 6 周。 磨合期后，参与者被随机分配到两个治疗组中的一个，比例为 1:1：
- Relugolix 40 毫克
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片
在整个研究过程中，所有参与者都被要求每天在同一时间服用一粒药片。
这项多中心试验在日本进行。 参与本研究的总时间为 20 至 28 周，包括 3 至 6 周的磨合期和 12 周的治疗期。 参与者多次到诊所就诊，并在最后一次服用研究药物后 4 周进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
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Osaka、日本
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
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Hokkaido
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Ebetsu、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Osaka
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Ibaraki、Osaka、日本
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Sakai、Osaka、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
进入筛选期的纳入标准（访问 1）
- 在研究者或副研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 在访问 1 之前，参与者已通过经阴道超声、腹部超声、磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或腹腔镜检查确诊为子宫肌瘤，并且从未接受过任何肌瘤手术治疗（可测量的非钙化最长直径≥3 cm 的肌瘤）。
- 参与者是一名绝经前的日本女性。
- 参与者在签署知情同意书并注明日期之日年满 20 岁。
- 参与者有 1 个或多个可测量的非钙化肌瘤，最长直径 ≥ 3 厘米，经阴道超声证实。
- 参与者在访问 1 之前经历了 1 个或多个规律的月经周期（25 至 38 天），并且应该包括至少连续 3 天的月经出血。
与未绝育男性伴侣发生性行为的参与者同意在整个研究过程中签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
进入磨合期的纳入标准（访问 2）
参与者在访问 2 之前经历了规律的月经周期（25 至 38 天），其中应包括至少连续 3 天的月经出血（至少 2 个规律的月经周期由纳入标准 #7 和 #9 确认）。
进入治疗期的纳入标准（第 3 次访视）
- 参与者有 1 个或多个可测量的非钙化肌瘤，最长直径 ≥ 3 厘米，经阴道超声证实（相同的肌瘤应在纳入标准 #6 中测量）。
- 在访问 3 之前的 1 个月经周期中，参与者的最大数值评定量表 (NRS) 得分≥4。
- 参与者在第 3 次访视之前的 1 个月经周期中至少有 2 天出现与子宫肌瘤相关的疼痛症状。
- 参与者在访问 1 后经历了规律的月经周期（25 至 38 天），其中应包括至少连续 3 天的月经出血（至少 3 个规律的月经周期由纳入标准 #7、#9 和 #13 确认）。
排除标准：
- 参与者在 VISIT 1 后第一次月经当天开始服用研究药物之前的 24 周内接受过任何研究化合物。
- 参与者在之前的临床研究中接受过 relugolix（包括安慰剂）。
- 参与者是直系亲属或研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女或兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 参与者因肠易激综合征或严重间质性膀胱炎而出现下腹痛。
- 根据研究者或副研究者的判断，参与者目前有甲状腺疾病伴月经不调的病史，或有可能因甲状腺疾病导致月经不调。
- 参加者在访视 1 之前的 8 周内既往或目前有盆腔炎病史。
- 参与者在访问 1 之前的 1 年内获得阳性巴氏涂片检查结果（如果没有先前的测试结果，则在访问 2 之前进行的测试中被判断为阳性的人）。
- 参与者有全子宫切除术或双侧卵巢切除术的病史。
- 参与者有明显异常的子宫出血或无排卵性出血，由研究者或副研究者确定。
- 参与者在访问 1 之前的 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 参与者在访问 2 之前的 4 周内接受过选择性雌激素受体调节剂 (SERM)（不包括外用药物和膳食补充剂）治疗。
- 参加者在访问 2 之前 8 周内接受过以下任何药物治疗：口服避孕药或性激素制剂（炔诺酮、炔诺酮、甲羟孕酮、雌激素或其他孕激素），以及访问 2 之前 16 周内：促性腺激素-释放激素 (GnRH) 类似物、地诺孕素、达那唑或芳香酶抑制剂（对于 1 个月和 3 个月的缓释制剂，分别在访问 2 之前的 20 周和 28 周内）。
- 参与者以前或现在有严重超敏反应或对药物严重过敏的病史。
- 参与者有无法诊断的异常生殖器出血。
- 在签署知情同意书前、研究期间或研究结束后1个月内怀孕、哺乳或拟怀孕或捐卵的女性受试者。
- 参与者患有临床上显着的心血管疾病（例如，在访问 1 之前的 24 周内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛）或无法控制的高血压（例如，在筛选和导入时静息收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg时期）。
- 根据研究者或副研究者确定的标准 12 导联心电图 (ECG) 结果，参与者不符合本研究的资格。
- 参加者患有活动性肝病或黄疸，或第 1 次和第 2 次访视的临床实验室检查中丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素（总胆红素）>1.5 倍正常值上限 (ULN) .
- 参与者既往或目前有被认为不符合本研究条件的疾病史，包括严重肝功能损害、黄疸、肾功能损害、心血管疾病、内分泌系统疾病、代谢紊乱、肺部疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病、免疫疾病、精神障碍（尤其是抑郁样症状）和精神障碍导致的自杀未遂。
- 参与者以前或现在有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 由于研究者或副研究者确定的其他原因，参与者不符合本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Relugolix 40 毫克
Relugolix 安慰剂匹配片剂，口服，早餐前每天一次，在磨合期持续 3 至 6 周，然后是 relugolix 40 mg，片剂，每天早餐前口服一次，持续 12 周。
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Relugolix 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Relugolix 安慰剂匹配片剂，口服，早餐前每天一次，在磨合期持续 3 至 6 周，然后是 relugolix 安慰剂匹配片剂，早餐前每天口服一次，持续 12 周。
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Relugolix 安慰剂匹配片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物最终给药前 28 天内 NRS 最高评分为 1 或以下的参与者百分比
大体时间：在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
报告得分为 1 或以下的参与者的百分比。
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在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究药物最后一次给药前 28 天内 NRS 评分最高为 0 的参与者百分比
大体时间：在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
报告得分为 0 的参与者的百分比。
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在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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研究药物最终给药前 28 天内的平均 NRS 评分
大体时间：在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
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在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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研究药物最终给药前 28 天内无疼痛症状 (NRS = 0) 的天数百分比
大体时间：在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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报告了没有疼痛症状 (NRS = 0) 的天数百分比。
没有疼痛症状的天数由 NRS 的零分决定。
使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
在研究药物的最后一次给药前 28 天内无疼痛症状 (NRS=0) 的天数百分比 (%) = [(在治疗的最后 28 天内无疼痛症状 (NRS=0) 的天数)/(在治疗的最后 28 天内有可用数据的天数）]*100。
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在最后一次研究药物给药前 28 天（直至第 12 周）
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从第 1 天到第 28 天、从第 29 天到第 56 天以及从第 57 天到第 84 天，最大 NRS 分数为 1 或以下的参与者的百分比
大体时间：第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
报告得分为 1 或以下的参与者的百分比。
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第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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从第 1 天到第 28 天、从第 29 天到第 56 天以及从第 57 天到第 84 天，NRS 最高得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
报告得分为 0 的参与者的百分比。
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第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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第 1 天至第 28 天、第 29 天至第 56 天以及第 57 天至第 84 天的平均 NRS 评分
大体时间：第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
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第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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从第 1 天到第 28 天、从第 29 天到第 56 天以及从第 57 天到第 84 天没有疼痛症状的天数百分比 (NRS = 0)
大体时间：第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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报告了没有疼痛症状 (NRS = 0) 的天数百分比。
没有疼痛症状的天数由 NRS 的零分决定。
使用 NRS 评分评估疼痛症状。
NRS 评分是一种自我报告的评估疼痛的工具，评分范围为 0 到 10。评分越高，疼痛程度越高。
无疼痛症状 (NRS=0) 的天数百分比 (%) = [(在治疗的最后 28 天内无疼痛症状 (NRS=0) 的天数)/(在过去 28 天内有可用数据的天数治疗）]*100。
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第 1 至 28 天、第 29 至 56 天和第 57 至 84 天
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报告曾发生一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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直到第 16 周
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生命体征值明显异常的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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生命体征包括坐姿血压（参与者休息至少 5 分钟后）、体温（口腔或鼓膜测量）（摄氏度 [°C]）和脉搏（每分钟心跳次数 [bpm]）。
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直到第 16 周
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具有与体重相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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报告了任一治疗组中与体重相关的 TEAE 阈值为 5% 或以上的参与者人数。
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直到第 16 周
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具有与标准 12 导联心电图 (ECG) 相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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报告了任一治疗组中与 ECG 相关的 TEAE 阈值为 5% 或以上的参与者人数。
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直到第 16 周
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实验室检查值明显异常的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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报告了在整个研究过程中收集的实验室测试中具有任何明显异常值的参与者人数。
WBC = 白细胞，GGT = γ-谷氨酰转移酶，LLN = 正常下限或参考下限，ULN = 正常上限或参考上限。
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直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月26日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月25日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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