Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu Relugolix (TAK-385) 40 mg w leczeniu objawów bólowych związanych z mięśniakami macicy

25 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego TAK-385 40 mg w leczeniu objawów bólowych związanych z mięśniakami macicy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu (TAK-385) u pacjentek z objawami bólowymi związanymi z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się relugoliks (TAK-385). Relugolix jest testowany pod kątem leczenia osób z mięśniakami macicy.

Do badania włączono 65 pacjentów. Uczestnicy otrzymywali placebo relugolix w okresie od 3 do 6 tygodni. Po okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1:

  1. Relugolix 40mg
  2. Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił od 20 do 28 tygodni, w tym okres wstępny od 3 do 6 tygodni i okres leczenia 12 tygodni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do okresu przesiewowego (podczas WIZYTY 1)

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Przed WIZYTĄ 1 uczestniczka ma rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone przez USG przezpochwowe, USG jamy brzusznej, rezonans magnetyczny (MRI), tomografię komputerową (CT) lub laparoskopię i nigdy nie była leczona chirurgicznie z powodu mięśniaka (mierzalne niezwapnione mięśniak o najdłuższej średnicy ≥3 cm).
  4. Uczestnikiem jest Japonka przed menopauzą.
  5. Uczestnik ma ukończone 20 lat w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
  6. U uczestniczki stwierdzono co najmniej 1 mierzalny niezwapniony mięśniak o najdłuższej średnicy ≥3 cm, potwierdzony przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym.
  7. Uczestnik doświadczył 1 lub więcej regularnych cykli miesiączkowych (od 25 do 38 dni) bezpośrednio przed WIZYTĄ 1, co powinno obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni.

  8. Uczestnik, który jest aktywny seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres badania.

    Kryteria włączenia do wejścia w okres docierania (podczas WIZYTY 2)

  9. Uczestniczka doświadczyła regularnych cykli miesiączkowych (od 25 do 38 dni) bezpośrednio przed WIZYTĄ 2, które powinny obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni (co najmniej 2 regularne cykle miesiączkowe należy potwierdzić Kryteriami włączenia nr 7 i nr 9).

    Kryteria włączenia do rozpoczęcia okresu leczenia (na WIZYCIE 3)

  10. Uczestnik ma 1 lub więcej mierzalnych niezwapnionych mięśniaków, których najdłuższa średnica ≥3 cm została potwierdzona przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym (ten sam mięśniak powinien być mierzony w kryterium włączenia nr 6).
  11. Uczestniczka uzyskała maksymalny wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ≥4 podczas 1 cyklu miesiączkowego tuż przed WIZYTĄ 3.
  12. U uczestniczki występują objawy bólowe związane z mięśniakami macicy przez co najmniej 2 dni w 1 cyklu miesiączkowym tuż przed WIZYTĄ 3.
  13. U uczestniczki wystąpiły regularne cykle miesiączkowe (od 25 do 38 dni) po WIZYCIE 1, które powinny obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni (co najmniej 3 regularne cykle miesiączkowe należy potwierdzić Kryteriami włączenia nr 7, nr 9 i nr 13).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku w dniu pierwszej miesiączki po WIZYCIE 1.
  2. Uczestnik otrzymywał relugolix (w tym placebo) w poprzednim badaniu klinicznym.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego zaangażowanym w prowadzenie tego badania (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem lub rodzeństwem) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Uczestnik ma bóle w dole brzucha z powodu zespołu jelita drażliwego lub ciężkiego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  5. U uczestniczki występują obecnie zaburzenia czynności tarczycy z nieregularnymi miesiączkami lub istnieje ryzyko wystąpienia nieregularnych miesiączek z powodu zaburzeń czynności tarczycy, zgodnie z ustaleniami badacza lub badacza pomocniczego.
  6. U uczestniczki występowały w przeszłości lub obecnie choroby zapalne narządów miednicy mniejszej w ciągu 8 tygodni poprzedzających WIZYTĘ 1.
  7. Uczestnik ma pozytywny wynik cytologii uzyskany w ciągu 1 roku przed WIZYTĄ 1 (jeśli nie ma wcześniejszych wyników badań, osoby, które uzyskały pozytywną ocenę w teście przeprowadzonym przed WIZYTĄ 2).
  8. U pacjentki wykonano panhisterektomię lub obustronne wycięcie jajników w wywiadzie.
  9. U uczestniczki wystąpiło znacznie nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwawienie bezowulacyjne, określone przez badacza lub badacza pomocniczego.
  10. Uczestnik ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed WIZYTĄ 1.
  11. Uczestnik był leczony selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego i suplementów diety) w ciągu 4 tygodni przed WIZYTĄ 2.
  12. Uczestnik był leczony którymkolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni przed WIZYTĄ 2: doustne środki antykoncepcyjne lub preparaty hormonów płciowych (noretyndron, noretysteron, medroksyprogesteron, estrogen lub inne progestyny) oraz w ciągu 16 tygodni przed WIZYTĄ 2: gonadotropiny- analogi hormonu uwalniającego (GnRH), dienogest, danazol lub inhibitory aromatazy (dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu na 1 i 3 miesiące, odpowiednio w ciągu 20 i 28 tygodni przed WIZYTĄ 2).
  13. Uczestnik ma poprzednią lub obecną historię ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkich alergii na leki.
  14. Uczestnik ma niediagnozowalne nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  15. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest dawczynią komórek jajowych przed podpisaniem świadomej zgody, w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  16. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 24 tygodni przed WIZYTĄ 1) lub niekontrolowane nadciśnienie (np. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg podczas badania przesiewowego i wstępnego) Okres).
  17. Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania w oparciu o wyniki standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), określone przez badacza lub badacza pomocniczego.
  18. Uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub żółtaczkę lub aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub bilirubinę (bilirubinę całkowitą) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas WIZYTY 1 i 2 .
  19. U uczestnika występowały w przeszłości lub obecnie choroby uznane za niekwalifikujące się do tego badania, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności nerek, choroby układu krążenia, choroby układu hormonalnego, zaburzenia metaboliczne, choroby płuc, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne, choroby urologiczne, choroba immunologiczna, zaburzenia psychiczne (zwłaszcza objawy podobne do depresji) i próby samobójcze wynikające z zaburzeń psychicznych.
  20. Uczestnik w przeszłości lub obecnie nadużywał narkotyków (określanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub nadużywał alkoholu.
  21. Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania z innych powodów określonych przez badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix 40mg
Relugolix tabletka dopasowująca się do placebo, doustnie, raz dziennie przed śniadaniem przez 3 do 6 tygodni w okresie wstępnym, a następnie relugolix 40 mg, tabletka, doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Relugoliks
Tabletki Relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-385
Komparator placebo: Placebo
Relugolix tabletka dopasowująca się do placebo, doustnie, raz dziennie przed śniadaniem przez 3 do 6 tygodni w okresie wstępnym, a następnie tabletka relugolix dopasowująca placebo, doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Relugoliks placebo
Relugolix tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z maksymalnym wynikiem NRS wynoszącym 1 lub mniej w ciągu 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Podaje się odsetek uczestników z wynikiem 1 lub niższym.
Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z maksymalnym wynikiem NRS równym 0 w ciągu 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Podano odsetek uczestników z wynikiem 0.
Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Średni wynik NRS w ciągu 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu.
Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Odsetek dni bez objawów bólowych (NRS = 0) w ciągu 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Odnotowano odsetek dni bez dolegliwości bólowych (NRS = 0). Liczba dni bez objawów bólowych jest określana przez zerowy wynik w skali NRS. Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Odsetek dni bez objawów bólowych (NRS=0) w ciągu 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (%) = [(liczba dni bez objawów bólowych (NRS=0) w ciągu ostatnich 28 dni leczenia)/( liczba dni z dostępnymi danymi w ciągu ostatnich 28 dni leczenia)]*100.
Przez 28 dni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 12. tygodnia)
Odsetek uczestników z maksymalnym wynikiem NRS wynoszącym 1 lub mniej od dnia 1 do 28, od dnia 29 do dnia 56 i od dnia 57 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Podaje się odsetek uczestników z wynikiem 1 lub niższym.
Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Odsetek uczestników z maksymalnym wynikiem NRS równym 0 od dnia 1 do 28, od dnia 29 do dnia 56 i od dnia 57 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Podano odsetek uczestników z wynikiem 0.
Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Średni wynik NRS od dnia 1 do dnia 28, od dnia 29 do dnia 56 i od dnia 57 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu.
Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Odsetek dni bez objawów bólowych (NRS = 0) od dnia 1 do dnia 28, od dnia 29 do dnia 56 oraz od dnia 57 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Odnotowano odsetek dni bez dolegliwości bólowych (NRS = 0). Liczba dni bez objawów bólowych jest określana przez zerowy wynik w skali NRS. Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu. Procent dni bez dolegliwości bólowych (NRS=0) (%) = [(liczba dni bez dolegliwości bólowych (NRS=0) w ciągu ostatnich 28 dni leczenia)/(liczba dni z dostępnymi danymi w ciągu ostatnich 28 dni zabiegu)]*100.
Dzień 1 do 28, Dzień 29 do 56 i Dzień 57 do 84
Liczba uczestników zgłaszających, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Dane dotyczące parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut), temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku) (stopnie Celsjusza [°C]) i tętno (uderzenia na minutę [bpm]).
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wagą
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej w dowolnej grupie terapeutycznej w odniesieniu do masy ciała.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE związanymi ze standardowym elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, dla których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej, w którejkolwiek z leczonych grup, związanych z zapisem EKG.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Podana jest liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami w badaniach laboratoryjnych zebranych podczas badania. WBC = białe krwinki, GGT = gamma-glutamylotransferaza, LLN = dolna granica normy lub dolna granica normy, ULN = górna granica normy lub górna granica normy.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-385-3008
  • U1111-1178-1086 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-163127 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj